经上海市食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验，发现11家企业生产的14批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经上海市食品药品检验研究院检验，标示为山东瑞安药业有限公司委托赤峰万泽药业股份有限公司生产的3批次他克莫司软膏不符合规定，不符合规定项目为有关物质。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为浙江尖峰药业有限公司生产的1批次盐酸奥洛他定滴眼液不符合规定，不符合规定项目为装量。

经深圳市药品检验研究院检验，标示为山西康益恒泰药业有限公司生产的1批次炒僵蚕不符合规定，不符合规定项目为性状、总灰分。

经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北润华药业有限公司、河北康益强药业有限公司、安徽旭松中药饮片有限公司、安徽省泽华国药饮片有限公司、山东千禾中药饮片有限公司、成都鹤祥天药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司、新疆恩泽中药饮片有限公司生产的9批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目为水分。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

附件：

　　附件1

14批次不符合规定药品名单

附件2

不符合规定项目的小知识

一、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。

二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

三、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

四、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

五、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

国家药监局

2023年8月15日