今年以来，绍兴市市场监管局聚焦绍兴市委“外贸拓出口”“高质量增值政务服务”部署，着眼药品出口全流程服务，打出“创新服务、优化机制、坚守质量”改革组合拳，全面统筹服务与监管、发展与安全，助推药品高质量出口。截至目前，全市高端药物制剂实现出口交货值2.3亿元，同比增长71%；今年三季度，全市主要生物医药企业实现出口交货值32.6亿元，环比增长18%。

事前“纾困解难”创新政务服务形式

为助力企业顺利通过境外认证检查，绍兴市局邀请省级专家为企业事前迎检、事后整改提供全程辅导，帮助企业梳理检查关键点、缺陷点，并强化落实检查跟踪服务，指导督促企业高效整改问题；优化药品出口行政许可办理，率先探索“五个一”流程，即“事前一次沟通、要点一次告知、材料一次补齐、事项一天办理、证照一并换发”。今年以来，共指导企业应对美国 FDA、欧盟EDQM等境外官方检查14次，办结药品出口证明95件，助企开拓美国、德国、沙特阿拉伯、南非、巴西等境外市场85个。

绍兴拥有国家知识产权保护示范区和“知识产权三大中心”（国家级知识产权保护中心、海外分中心、技术与创新支持中心）。基于此，绍兴市局初步探索注册品规、生产工艺、特殊性质等药品知识产权境外保护及纠纷处理措施，形成“注册保护+诉讼维权”的双轮维权机制。同时，发挥国内首个中医药国际标准化合作基地平台优势，发布全球优先级最高的毒性药材——半夏的国际标准。今年以来，共指导两家出口药企保护出口欧美市场相关产品的工艺专利。

针对出口药品技术困境，绍兴市局构建政研企三方技术平台，一企一策引入技术支援，支持企业创新。例如成功帮助创新生物实现无菌注射剂FDA注册并获批上市许可，实现绍兴市无菌制剂高端市场零的突破。此外，当地强化产业政策支持力度，将药品研发奖补资金规模扩张至3000万元级，支持企业开展深入研究，助推晖石药业迭代升级连续流生产技术至国际领先水平，连续两年获美国化学学会ACSCMO绿色化学卓越奖。

事中“解决痛点”优化监管服务机制

在优化监管服务机制上，绍兴市局联合商务、外办等部门，开辟药品进出口绿色通道，破解境外客户、官方机构来绍审计入境难题，同步组织企业参加中国国际医药原料药/中间体交易会、世界制药原料展、中国进口博览会等大型展览，帮助企业推介药品。联合卫生部门，召开新质生产力循环发展大会，组织115家API、制剂、包材、GCP机构等药品出口产业链单位参加，同步搭建市域生物医药产能平台，促成企业达成10亿元药品出口合作。

同时，在全省率先建立“企问必答”联系企业服务机制。通过“困难采集、问题处置、分析研判”，实现企业药品出口难题“市级事项立即办、省级事项立即报”。今年以来共解决相关问题11个；发挥省级“政企服务空间站”“滨海新区柔性服务站”等平台功能，为出口企业提供变更咨询、委托检验备案、工艺验证等服务，组织开展“出口汇率管理”等药品出口类省级专题辅导3次、服务企业62家次。

绍兴市局还积极承接省级智慧监管实战实效试点，升级药品安全智慧监管“黑匣子”应用，联通省市资源、优化出口备案。今年以来，共通过该应用办结药品出口备案482件。针对绍兴特色空心胶囊产业人员能力不足、物料管理不足问题，市县联动建设胶囊云系统、迭代升级“胶囊追溯系统”；提供公共数字基建，实现出口产品全程追溯、特殊管理，助力全市空心胶囊出口交货值实现4175万元（同比增长17%）。

事后“查漏补缺”坚守药品质量安全

为强化出口药品检查，绍兴市局聚焦产品工艺、变更偏差、台账建立等内容，确保质量达标。尤其是针对没有国内文号的药品出口企业，重点关注境外官方机构对其的审计缺陷整改情况。今年以来，共检查相关企业18家次，发现并整改质量缺陷4项。针对出口药企在许可申报、日常生产中存在的违规行为，强化“查稽衔接”、市县联动，并举行出口药品质量安全警示教育会、风险会商会等，做到“大案要案规责任、身边处罚论风险”，切实提升出口企业质量安全意识。截至目前，已培训相关企业人员310人次。

今年以来，以承接省级“落实企业主体责任试点”为契机开展出口药企责任落实评估，绍兴市局根据行政处罚、日常监管、质量体系等8类情况，对企业进行综合评估打分，为高评分的企业予以出口简化检查、免于检查等正向激励。同时，开展出口药企信用等级评定，全面采集企业各类检查发现问题、闭环整改、抽检合格率等信用信息，以此为依据对企业进行信用评级，降低对A级企业检查频次。

针对药品出口企业质量控制人员的检验能力再提升难题，该局联合检验机构开展专题培训，包括法规学习、仪器操作等，并进行结业综合考试。今年以来共培育质控人员170人。联合总工会、团委等部门，举办化药检验技能竞赛，综合设置理论考试、实物检测等竞项，并授予优秀人员“金蓝领”“青年技术能手”等荣誉称号，营造检验人才比学赶超浓厚氛围。目前已通过竞赛培育检验能手92名。