经重庆市食品药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为贵州缔谊健康制药有限公司等11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为贵州缔谊健康制药有限公司、瑞阳制药有限公司、天圣制药集团股份有限公司生产的5批次复方对乙酰氨基酚片不符合规定，不符合规定项目包括游离水杨酸、崩解时限。
经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为吉林一正药业集团有限公司生产的1批次复方颠茄氢氧化铝片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经海南省药品检验所检验，标示为云南植物药业有限公司生产的1批次参麦注射液不符合规定，不符合规定项目为总固体。
经上海市食品药品检验所检验，标示为哈尔滨珍宝制药有限公司生产的1批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为双鹤药业（海南）有限责任公司生产的1批次注射用卡络磺钠不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度。
经北京市药品检验所检验，标示为吉林恒金药业股份有限公司生产的2批次注射用奈达铂不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安国路路通中药饮片有限公司生产的1批次黄精（酒黄精）不符合规定，不符合规定项目为总灰分。
经大连市药品检验检测院检验，标示为湖北道地药材科技有限公司生产的1批次前胡不符合规定，不符合规定项目为性状。
经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生产的1批次红景天不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。
经深圳市药品检验研究院检验，抽取自株洲市医药有限公司的1批次红景天不符合规定，不符合规定项目为性状。
经深圳市药品检验研究院、大连市药品检验检测院、山西省食品药品检验所分别检验，抽取自长春市中和医药药材有限责任公司的红景天、前胡、秦艽各1批次不符合规定，不符合规定项目包括性状、杂质。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.18批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2020年10月29日
附件1
18批次不符合规定药品名单
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药品名称
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标示
生产企业
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批号
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规格
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检品来源
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抽样环节
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检验依据
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检验
结论
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不符合规定
项目
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检验机构
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复方对乙酰氨基酚片
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贵州缔谊健康制药有限公司
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1190501
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复方制剂
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湖南智盛药业有限公司
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经营
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《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册
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不符合规定
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[检查]（游离水杨酸）
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重庆市食品药品检验检测研究院
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1190503
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宁夏修正堂医药有限公司
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经营
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1191002
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广东帝豪药业有限公司
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经营
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[检查]（崩解时限）
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瑞阳制药有限公司
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19052301
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每片含对乙酰氨基酚0.126克，乙酰水杨酸0.23克，咖啡因30毫克
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国药控股芜湖有限公司
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经营
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[检查]（游离水杨酸）
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天圣制药集团股份有限公司
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1191001
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对乙酰氨基酚0.126g，乙酰水杨酸0.23g，咖啡因30mg
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重庆市垫江县人民医院
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使用
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[检查]（崩解时限
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复方颠茄氢氧化铝片
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吉林一正药业集团有限公司
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181132
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复方
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国药控股国大药房扬州大德生连锁有限公司
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经营
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《国家药品标准》第十一册
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不符合规定
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[检查]（微生物限度）
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黑龙江省药品检验研究中心
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参麦注射液
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云南植物药业有限公司
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20190101
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5ml
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吉林市同振医药有限责任公司
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经营
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国家药品标准WS3-B-3428-98-2010
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不符合规定
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[检查]（总固体）
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海南省药品检验所
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注射用奥扎格雷钠
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哈尔滨珍宝制药有限公司
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D903001k1
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按奥扎格雷钠计40mg
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河南佐今明大药房健康管理股份有限公司
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经营
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国家食品药品监督管理局标准YBH03652007
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不符合规定
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[检查]（可见异物）
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上海市食品药品检验所
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注射用卡络磺钠
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双鹤药业（海南）有限责任公司
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20190801
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80mg （按C10H11N4NaO5S计）
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四川省时代宏医药有限公司
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经营
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国家食品药品监督管理局标准YBH28892005及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件2006B02863
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不符合规定
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[检查]（溶液的澄清度）
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安徽省食品药品检验研究院
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注射用奈达铂
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吉林恒金药业股份有限公司
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20200401
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50mg
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吉林恒金药业股份有限公司
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生产
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国家药品标准YBH20202005-2016Z
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不符合规定
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[检查]（溶液的澄清度）
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北京市药品检验所
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20200501
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100mg
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生产
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黄精（酒黄精）
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安国路路通中药饮片有限公司
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1911032
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承德市中医院
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使用
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《中华人民共和国药典》2015年版一部
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不符合规定
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[检查]（总灰分）
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安徽省食品药品检验研究院
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前胡
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湖北道地药材科技有限公司
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180701
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礼县春天药业有限责任公司
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经营
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《中华人民共和国药典》2015年版一部
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不符合规定
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[性状]
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大连市药品检验检测院
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红景天
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安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司
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20190101
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长治市广泰大药房连锁有限公司
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经营
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《中华人民共和国药典》2015年版一部
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不符合规定
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[性状]，[鉴别]（（2）薄层色谱）
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深圳市药品检验研究院
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/
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180601
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/
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株洲市医药有限公司
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经营
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[性状]
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/
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191002
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/
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长春市中和医药药材有限责任公司
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经营
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前胡
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/
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190401
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/
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长春市中和医药药材有限责任公司
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经营
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《中华人民共和国药典》2015年版一部
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不符合规定
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[性状]
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大连市药品检验检测院
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秦艽
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/
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18112801
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/
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长春市中和医药药材有限责任公司
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经营
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《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部
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不符合规定
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[检查]（杂质）
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山西省食品药品检验所
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附件2
不符合规定项目的小知识
一、游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质，是反映药品纯度的指标。
二、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。
三、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
四、总固体是在规定条件下，水样蒸发烘干后残留的物质。在中药注射剂中，反映制剂在规定条件下非蒸发性成分的总量。
五、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。
六、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。
七、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。
八、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
九、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
十、中药饮片中混存的杂质系指下列各类物质：来源于规定相同，但其性状或药用部位与规定不符的；来源与规定不同的；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
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