一、有关指标数据

二、上半年的主要工作举措和成效

（一）服务大局，科学防控疫情

1.开展防疫医疗器械专项整治。组织对振德、金阳等医用防护服企业开展行政约谈，开展市县联合检查、抽样送检，并组织召回疑似问题批次产品。与全市20家防疫医疗器械生产企业签订产品质量承诺书，与县局签订防疫医疗器械质量安全监管责任书，推动责任落实。医疗器械精准智控工作获徐润龙局长和绍兴王涛副市长批示肯定。

2. 做好零售药店疫情防控。开展零售药店行政约谈，举办疫情防控培训提高零售药店的责任意识和疫情防控水平。成立药械督查专班，今年以来开展市级督查15次，暗访检查零售药店249家次，发现问题64家。以“药安通”系统为抓手，增加零售连锁登记直报和退热药品和县域单独监测功能，上半年全市共登记销售四大类药品信息 2304082条。

3.加强新冠疫苗质量监管。完善疫苗质量监管体系、规范疫苗监管工作流程、编制完成疫苗监管质量管理体系文件，包括体系文件正文、8个附录和22个程序汇编。加强疫苗接种监督检查，推动全市7个疾病控制中心、135个接种点全部以系统对接方式接入省局“浙苗链”。全市共检查疾病控制中心19家次、接种点504家次，其中市级督查48家次，发现问题7家次，均已落实闭环整改。

（二）数字赋能，探索智慧监管

1.抓实“黑匣子”应用升级。对照省局“双五”竞赛任务指标，推动工作落实落细。拟定《绍兴市“黑匣子”应用管理办法（初稿）》，推动全市7家安装“黑匣子”的药品生产企业100%完成2.0版本升级，引导3家医疗器械“黑匣子”试点企业试装。上半年新增200家零售药店、1家药品生产企业、1家医疗器械生产企业接入“黑匣子”，化妆品企业“黑匣子”安装取得突破，迭代升级工作走在全省前列。

2.推动“药安通”平台迭代。在2021年初步完成“药安通”平台建设的基础上，迭代升级“药安通”管理平台。监管端实现四大类药品直报省局、退热药品和县区单独监测，并安装128台“数字门检”设备实现机器守门。企业端建立全市统一的B/S架构的零售药店计算机系统，已进入测试阶段。公众端实现群众提供在线用药查询服务，并提供地址导航和电话咨询服务，目前已完成框架搭建。

3.推进“浙药检查”贯通落地。将“浙药检查”数字化平台在绍应用作为抓手，提升药品检查标准化、规范化、现代化水平。完成“浙药检查”掌上查功能的培训、运用，录入完善142名市级药品检查员相关信息，上传专题培训课件并按要求组织开展检查员线上培训。结合应用实际，对已有场景提出建设性意见19条。在上半年省局的“双五”竞赛中，绍兴成绩位居全省前列。

（三）坚守底线，强化药械化治理

1.通堵点保安全。上半年，全市系统共检查药械化生产经营企业6178家次，排查整治风险点321个；开展不良反应监测，共上报药械化和疫苗AEFI不良反应3257例，其中新冠疫苗AEFI报告139例；开展药械化监督抽检850批次，落实7批次不合格药品后处置。同时，通过实施药品检查工作“综合集成”，实现检查任务、人员、时间、费用的精简。

 2.严执法保平安。按照国家局、省局药品安全专项整治行动部署，建立以局主要领导为组长的整治领导小组，下设药品整治专班等5个工作专班，深入开展“药剑”行动。同时，逐步完善与公安机关、检察机关协作配合机制，打击药品违法犯罪工作合力明显增强。2022年全市已查办药品移送案件18起，同比增长260%，成效显著。

    3.强监管守底线。按照“问题导向、风险管控、数字赋能、安全托底”的机制，不断创新方式、强化监管，牢牢守住药械化安全底线。如加快推进药品上市后变更“非现场”监管试点、探索药品生产检查领域“非现场”智能化监管、探索药店“非现场”智慧防疫、扩大化妆品网络专项监测范围、推动中药配方颗粒生产监管新机制试点工作等。

（四）优化服务，助力产业发展

1.持续开展“联合作战、组团服务”。在药械化监管领域推行“三组团一交流”，充分发挥综合监管效能，畅通处室之间协同监管，强化监管处室与技术机构合作。截至5月底，共对349家次药械化企业开展“联合作战、组团服务”，现场提供服务269项。为药企现场培训15家次，接受委托检验药品448批次，提供各类计量器具校验共5346台（件）、特种设备检验705台，管道工程共计9829.75米，行政许可类事项服务63项。

2.加大服务“万亩千亿”平台力度。继续做好以招商参谋、政策参谋和审批服务为内容的“两参谋一服务”工作，推动滨海新区柔性服务站高效运作，开展企业生态调研等活动。截至5月底，服务万亩千亿平台医药企业28家次，提供各类政策咨询、行政许可、委托检定校验等现场服务57项，其中规范管理培训指导11项，行政许可类事项办理帮扶46项（含办理出口证明36项）。

3. 组织开展“五一〇”生物医药服务行动。迭代升级三服务2.0，继续牵头做好绍兴市生物医药“五一〇”服务行动。在局微信公众号公开征集2022年服务项目，总征集到49个服务项目（其中药品生产12个、药品流通15个、医疗器械5个、化妆品9个、检查中心6个、药品检验2个），筛选出10个服务项目作为今年的服务清单，目前正在稳步推进。

4.加强药械化知识培训宣传。联合国医械华光认证机构在线上开展医疗器械生产经营企业公益培训，开展药品、化妆品检查员队伍培训。开展以“监管科学、你我同行”为主题的“药品科技活动周”活动和以“安全用妆、携手‘童’行”为主题的“525”化妆品安全科普宣传活动。

三、下半年工作思路

下半年，将根据上级决策部署，持续推进重点工程、重点工作，管控药械化安全风险，服务产业平稳有序发展。

一是做好疫情常态化防控。在市委市政府的统一领导下，根据省局疫情防控工作要求，坚持常态化科学精准防控与局部应急处置相结合，确保“两手硬、两战赢”。依照平战结合、动态调整的原则，做好常态化疫情监测警戒工作，守好零售药店“小门”，管控防疫物资、疫苗质量。

二是推进数字化改革落地。照省市数字化改革推进工作要求，全面完成市“党政智治、数字政府”等应用系统集成应用，创新推进市场监管领域“黑匣子”等药品安全特色应用场景建设。

三是防范重点领域安全风险。继续保持对药械化领域严防死守的高压态势，进一步深挖细查，做到对药品生产全环节、全链条隐患排查全覆盖，不留死角。按照“四个最严”要求，聚焦药品、医疗器械、化妆品领域风险隐患和突出问题，突出重点领域、重点品种、重点企业开展专项整治，全面排查隐患。

四是助力企业高质量发展。全面推动绍兴由“医药大市”向“医药强市”转变，促进我市生物医药高质量发展精准对接做好帮促。继续贯彻“一对一”的服务方式，做深做实“联合作战、组团服务”“五一〇”服务举措，精准服务企业。建立“分管领导牵头、干部专人上门”的工作机制，全程跟踪服务，专题研究解决企业生产、运营的困难和问题。