各区、县（市）市场监管局，市局相关处室、直属单位：
为加强药品质量监督，保障公众用药安全，市局制订了《2021年绍兴市药品质量抽检工作计划和任务分工方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
绍兴市市场监督管理局
2021年3月10日
2021年绍兴市药品质量抽检
工作计划和任务分工方案
为加强我市药品质量监督，保障公众用药安全，特制订2021年绍兴市药品质量抽检工作计划和任务分工方案。
一、抽样品种和单位
抽样品种包括化学药品、抗生素、中成药、中药饮片、药用辅料、医用氧等；抽样单位包括药品生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构。
二、抽样计划和安排
1. 国家药品抽样。省局计划在我市抽取65批次目录品种。具体抽样工作请各区、县（市）局配合省食品药品检验研究院完成。
2. 省级药品抽样。省局计划在我市抽取4个专项，计73批次药品。由各区、县（市）局对照《省级专项抽样品种及抽样量对照表》（附件1），使用省级药品抽检系统，实施具体抽样工作。开票信息见《浙江省食品药品检验研究院发票开票信息》（附件2）。
任务分配如下：
单位 类别 | 越城区局 | 柯桥区局 | 上虞区局 | 诸暨市局 | 嵊州市局 | 新昌县局 | 完成时间 |
国家集中采购中选药品及通过一致性评价品种专项抽检（14批） | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 11 | 9月15日 |
老年病常用药、儿童用药及不良反应风险监测专项抽检（27批） | 3 | 5 | 5 | 5 | 6 | 3 | 6月30日 |
抗疫用药品（14批） | 2 | 3 | 3 | 2 | 2 | 2 | 5月15日 |
中药饮片和药包材专项抽检（18批） | 1 | 5 | 5 | 5 | 1 | 1 | 9月15日 |
合计（73批） | 9 | 13 | 13 | 12 | 9 | 17 | —— |
3. 市级药品抽样。2021年全市安排药品抽检1100批，由各区、县（市）局按照细化要求组织完成。市级药品抽样分5个专项，其中中药饮片专项抽检120批，基本药物抽检240批，疫情专项抽检100批，基层医疗机构抽检160批，其他药品监督抽检480批。
任务分配如下：
单位 类别 | 越城区局 | 柯桥区局 | 上虞区局 | 诸暨市局 | 嵊州市局 | 新昌县局 |
基本药物抽检 （240批） | 40 | 40 | 40 | 40 | 40 | 40 |
中药饮片专项抽检（120批 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 |
疫情专项抽检（100） | 10 | 20 | 20 | 20 | 20 | 10 |
基层医疗机构抽检（160） | 15 | 30 | 25 | 35 | 30 | 25 |
其他药品监督抽检（480批） | 120 | 70 | 75 | 65 | 70 | 80 |
合计（1100批） | 205 | 180 | 180 | 180 | 180 | 175 |
基本药物抽检已由市食药检院制订方案并牵头组织实施；中药饮片专项抽检的抽样目录另行下发；疫情专项抽检的品种及抽样量参照省级专项；基层医疗机构抽检由市局药品流通处结合专项整治行动制订方案。上述抽样任务要求9月底前完成，送市食药检院检验。
全市抽检计划以外的执法办案、专项整治等抽检由各牵头处室负责组织实施，各区、县（市）局配合完成。
三、药品抽样要求
各区、县（市）局应严格按照国家局《药品抽样原则及程序》要求，组织开展抽样工作。
1. 落实本地生产品种全覆盖抽检。各区、县（市）局应对本行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）和医疗机构生产的具有批准文号的药品和医疗机构制剂开展全覆盖抽检（按批准文号计）。省内药品上市许可持有人委托本市生产企业生产的药品，由受托生产企业所在地负责抽样。抽样过程中应索要检验报告书，按非国家标准检验的，索要该药品的质量标准等相关资料，索要资料均加盖被抽样单位公章。在生产企业抽取的国抽、省级监督专项抽检、省级基本药物类抽检（含增补药物）以及填报“未能提供被抽检药品证明”的未在产品总数量的批次数，均计算在本辖区的抽样覆盖率内,不需重复抽样。
未生产的品种，由生产企业质量管理人员在浙江省药品监督管理局行政审批系统上完成填写“未能提供被抽检药品证明”内容，并将打印件交抽样人员备案。生产企业在9月15日前重新生产药物的，应主动通知抽样人员进行抽检。生产企业故意瞒报的，各地要严肃处理。
2. 开展不合格药品跟踪抽检。各地要对2020年我省药品质量公告不合格药品中涉及本辖区生产企业品种开展跟踪抽检；对2020年我市药品抽检中不合格药品同生产企业同品种开展跟踪抽检（由原抽样单位负责）。
3. 减少抽检重复性。同一企业生产的同品种抽检一般不超过3批，且同批号原则上不得重复抽样。除其他药品监督抽检外，原则上不再抽取本地生产的药品。
4. 明确中药饮片抽检要求。各地中药饮片抽样批数不得超过抽检总批数的15%。中药饮片抽样时应严格按照《中国药典》2020年版四部通则“药材和饮片取样法”进行抽样。抽样前应核准所抽样品为中药材还是中药饮片（仅抽取中药饮片），最小包装是否完整，包装盒（袋）上是否有标识生产（经营）企业和产品信息。中药饮片应从完整包装抽取。中药饮片通常按不同炮制方法可分为多种规格，应核准其名称（药典或炮制规范正式收载的名称）、生产或经营企业、批号等信息，发现标签、合格证等名称不一致的，也应当注明。发现存放条件不符合规定或者存在虫蛀、霉变等其他可疑问题的，应在抽样记录及凭证上记录好抽取场所存放情况，原则上应当固定追溯证据，尽量使用拍照取证，照片应能涵盖该样品的原始包装状态、周围环境、完整包装等相关信息以及样品封袋前状态。
5. 其他药品抽样要求。抽检样品应按药品说明书的储存条件要求进行存放，并尽快将样品送至市食药检院。抽检样品原则上应距失效期6个月以上，各区、县（市）局如确需抽取近效期产品的，应事先与市食药检院沟通，并在送检时告知。
四、市级买样和检验经费的分担
根据修订后的《中华人民共和国药品管理法》规定，从2019年12月1日起，抽样药品应当购买。各区、县（市）局对列入2021年市级药品抽检计划中的药品买样费用，应当在每个类别核定的经费范围内（由市食药检院核定），凭《药品抽样检验样品购置合同》（附件3）及购买发票统一向市食药检院报销。
检验经费由市、县两级分别承担，其中各区、县（市）局承担每批600元，于当年12月15日前汇入市食药检院。
五、检验报告出具与传递
1. 国抽报告传递。市局将合格报告电子报告书推送给各区、县（市）局，由各区、县（市）局将下载的电子报告书送达被抽样单位或及时通知被抽样单位自行下载电子报告书。不合格报告书由市综合行政执法队负责组织送达被抽样单位和开展核查处置。
2. 省抽报告传递。合格报告书由市局寄送各区、县（市）局，各区、县（市）局将合格报告书送达被抽样单位。不合格报告书由市综合行政执法队负责组织送达被抽样单位和开展核查处置。
3. 市抽报告出具与传递。市食药检院负责市级监督抽样药品的检验，并按照规定时间上报或寄送检验报告书。除另有规定外，市食药检院应当在报告书签发后，及时将药品检验报告书传递抽样单位，并完成结果上报工作。检验结果为不符合规定的，市食药检院应当在2个工作日内将检验报告书传递给市局（办公室、药品流通处、综合行政执法队各一份）、抽样单位及生产企业所在地省级药品监督管理部门或对涉及相关单位具有管辖权的药品监督管理部门。
六、工作要求
（一）健全机制，明确责任分工。市局药品流通处要及时跟踪抽检进度，督促各地按本计划组织开展抽检工作。市综合行政执法队要依法组织开展不合格药品核查处置工作，必要时根据抽检结果，有针对性组织开展药品质量执法专项整治，确保药品抽检工作真正发挥实效。市食药检院要认真做好药品检验工作，密切配合全市抽样和综合行政执法队办案工作，开展药品评价、抽检结果的季度和全年分析报告工作。各区、县（市）局按照文件要求做好辖区内药品抽样工作，根据市综合行政执法队部署做好不合格药品核查工作。
（二）制定计划，确保进度到位。各区、县（市）局要对下达的药品抽样任务落实责任，制订计划，合理安排抽样进度。要将抽检工作作为日常监管重要手段，每月送样原则上不得少于20批，不超过30批，杜绝在年底搞突击抽检。要加强抽样的针对性和靶向性，重点抽查国家局和省局质量公告曝光、质量检测数据反映问题较多以及假劣药案件查处的药品等。
（三）严格检验，规范工作流程。市食药检院要进一步健全药械抽检制度，完善检验流程，严格按照国家标准进行项目检验。送检样品若与举报投诉、案件查处或突发事件等有关的，应开通绿色通道，5个工作日内（微生物检验除外）将检验结果告知相关区、县（市）局，并以最快速度出具检验报告。市食药检院应根据省局文件要求的时间期限，完成药品评价性抽检任务。
（四）数据报送，按职负责上报。市综合行政执法队、市药品流通处和市食药检院应指定专人负责药品抽检相关数据报送工作。报送工作要求如下：
市综合行政执法队：每月25日前，将《浙江省药品质量抽查检验处理完成情况表》上传至药品信息系统，通过系统填报《抽检不合格药品案件查处结果汇总表》。
市药品流通处：3月15日前填报《辖区基本药物和增补药物基本信息汇总表》。
市食药检院：每月25日前，在药品信息系统填报《抽检月度抽验结果统计附表9》。5月15日、10月31日前填报《药品快检工作统计表》。每月将抽检月度情况统计、抽检月度抽检结果统计表，以电子版形式上报省院（邮箱：zjycpc@163.com）。
（五）加强协同，畅通信息传递。各区、县（市）局应指定专人负责国抽报告传递、药品抽样和不合格药品处置工作。请填写联络人员信息统计表（附件4），于3月16日前报送药品流通处。药品抽样工作联系人：市局药品流通处陈强翔，联系电话：0575-88267903；药品不合格处置工作联系人：市综合行政执法队吕科亮，联系电话：0575-88628210；药品检验工作联系人：市食药检院汪佳萍，联系电话：0575-89101357。
附件：1. 省级专项抽样品种及抽样量对照表
2. 浙江省食品药品检验研究院发票开票信息
3. 药品抽样检验样品购置合同
4. 联络人员信息统计表
附件2
浙江省食品药品检验研究院发票开票信息
单位名称：浙江省食品药品检验研究院 纳税人识别号：12330000470051830K 开户银行：中信银行杭州钱塘支行 开户账号：7332 2101 8260 0074 243 地 址：浙江省杭州市滨江区长河街道平乐街325号 电 话：0571-86459796 |
附件3
药品抽样检验样品购置合同
抽样任务： 抽样编号：
抽样单位： 抽样日期： 年 月 日
□现场结算 □非现场结算 □持有人结算 □其他结算
支付单位： 绍兴市食品药品检验研究院
支付单位组织机构代码：12330600471323041E
支付单位联系人： 电话：
通讯地址：绍兴市马山镇世纪东街286号
收款单位银行账户：
收款单位开户行：
收款单位提供票据：□发票 □收据（需加盖印章或指模） □POS签购单
□其他（需加盖印章或指模）
收款单位联系人： 电话：
□其他说明：
样品购置费用：（可附页）
药品通用名 | 批号 | 单价（元） | 抽样数量 | 药品总价 | 备注 |
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总计：（大写） 万 仟 佰 拾 圆 角 分 | 小写： |
支付日期： 年 月 日
（支付单位印章）
抽样单位经手人签名： 被抽样单位经手人签名：
（被抽样单位印章）
填写说明
1. 收款单位应在规定时限内（结算截止日期： 年 月 日）按要求开具相关票据，超出结算时限的，作为自愿放弃有关权利处理，视作无偿提供样品。
2. 经当次抽检组织部门同意，抽样单位和被抽样单位协商一致，可采用其他结算方式，并应在其他说明中按照实际情况表述，可包括但不限于：结算方式名称、抵扣金额，支付单位名称、地址和被支付单位账户与开户行（如涉及款项支付）等。
3. 药品单价、药品总价、支付金额应准确填写，保留小数点后两位数字。
注：本凭证一式三份，第一份抽样单位留存，第二份送支付单位，第三份送收款单位。
