市市场监管局“三抓三落实”开展药包材专项检查工作 |
为加强药包材生产的监管,增强药包材生产企业的责任意识、质量意识、自律意识,进一步规范药包材的生产,保障药包材质量安全,市市场监管局在全市范围开展药包材专项检查工作,促进绍兴地区药包材行业健康发展。 一是抓组织领导,落实市县分工。为有序地开展药包材专项检查工作,市局印发《绍兴市药包材专项检查工作实施方案》,要求各县(市、区)局把本次药包材专项检查作为当前的一项重点工作来抓,细化工作任务,强化工作措施,确保检查工作落实到位,按时完成专项工作。同时方案明确市县的责任,即市局对各县(市、区)局的工作情况进行指导和督查;各县(市、区)局则结合辖区实际,统筹力量,认真组织开展监督检查,以确保工作保质保量按期完成。 二是抓风险管理,落实检查重点。为有效地推进药包材专项检查工作,确保检查有成效,市局仔细研究《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法规政策,对药包材生产全环节的风险进行研判,提出5方面检查重点,即购进的原辅料是否符合要求、生产是否按照注册工艺开展、质量控制是否真实有效、放行是否按照规定进行、原辅包关联审评审批登记是否落实到位,提高检查效率。同时,可以对照检查重点,发现日常监督的薄弱环节,提高检查水平。 三是抓检查执法,落实主体责任。为有力地推进药包材专项检查工作,专项检查分两步走,即自查自纠—检查督查。企业先对照《药包材生产企业自查表》和《药包材生产现场检查考核评分明细表》进行自查,随后采用县局检查+市局督查的模式对企业开展检查,对检查中发现的违法、违规行为或抽验不合格的,严格处理,涉嫌违法犯罪的,一律移送公安机关查处。切实提高企业法律意识、自律意识,压实企业主体责任。 |
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