为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全有效，2021年省药品监管局组织开展了全省医疗器械监督抽检，涉及疫情防控类产品、历年监督抽检不合格产品、集中采购中选产品以及青少年近视方面产品等28个品种。经检验，发现不合格25批次。详细信息见附件。对抽检发现的不合格产品，省药品监督管理局已要求各相关地市市场监管部门依法处置。特此公告。 附件： 2021年医疗器械省级抽检不合格信息.xls | 2021年医疗器械省级抽检不合格信息 |
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| | 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 批号 | 抽样环节 | 综合判定 | 主要不合格项或主要问题 | 检验机构 | | 1 | 一次性使用医用口罩 | 浙江嘉兴百仁医药有限公司 | 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 | 小号 耳挂式 | 2021.01.02 | 经营 | 不合格 | 口罩带（口罩带断裂强力） | 浙江省医疗器械检验研究院、江西检测中心复检 | | 2 | 一次性使用医用口罩 | 浙江祥合医药有限公司 | 蚌埠火鹤制药股份有限公司 | 17.5cm×9.5cm 非无菌型 | 2020041702 | 经营 | 不合格 | 口罩带（口罩带断裂强力） | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 3 | 一次性使用医用口罩 | 浦江县恒生药房连锁有限公司亚太大道店 | 金华市科达医疗器械有限公司 | 17.5cm*9.5cm 耳挂型 | 20201101 | 经营 | 不合格 | 口罩带（口罩带断裂强力） | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 4 | 一次性使用医用口罩 | 桐庐惠安大药房连锁有限公司 | 抚州市美年康医疗器械有限公司 | 中号 耳挂式 | 20210106 | 经营 | 不合格 | 口罩带（口罩带断裂强力）、通气阻力 | 浙江省医疗器械检验研究院、江西检测中心复检 | | 5 | 一次性使用医用口罩 | 浙江诚心大药房连锁有限公司 | 河南祥禾卫材有限公司 | 14.5cm×9.5cm A型 | 20200906 | 经营 | 不合格 | 口罩带（口罩带断裂强力）、通气阻力 | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 6 | 一次性使用医用口罩 | 温州市宏寿药品零售有限公司 | 河南银睿医疗器械有限公司 | 大号 平面耳挂式 | 20201110 | 经营 | 不合格 | 口罩带（口罩带断裂强力）、通气阻力 | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 7 | 一次性使用医用口罩 | 龙泉市仁民聚仁堂平价大药房 | 深圳市佰氏健康医药有限公司 | YG-1(17.5cm×9.5cm)10片/包（非无菌） | 202011001 | 经营 | 不合格 | 连接牢固度 | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 8 | 普通医用口罩 | 桐乡市崇福利民卫生用品厂 | 桐乡市崇福利民卫生用品厂 | 耳带式；非无菌型 | 20210412 | 生产 | 不合格 | 普通医用口罩带（口罩带断裂强力） | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 9 | 一次性使用医用口罩 | 浙江润兰科技有限公司 | 浙江润兰科技有限公司 | 耳挂式 17.5cm×9.5cm | 2011012 | 生产 | 不合格 | 通气阻力 | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 10 | 一次性使用医用口罩 | 东阳市爱心大药房连锁有限公司 | 江西源生狼和药业有限公司 | 中号/平面耳挂式（A型：无菌型） | 20201116 | 经营 | 不合格 | 通气阻力 | 浙江省医疗器械检验研究院、江西检测中心复检 | | 11 | 一次性使用医用口罩 | 金华市国民大药房有限公司万达广场分店 | 广东美士达药包材料股份有限公司 | 17.5cm×9.5cm | 20201212 | 经营 | 不合格 | 通气阻力 | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 12 | 一次性使用医用口罩 | 浙江湖州华圣医药零售连锁有限公司德清县中西医结合医院大药房 | 南昌市通达医疗器械有限公司 | 耳挂式、中号 | 20200902 | 经营 | 不合格 | 通气阻力 | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 13 | 一次性使用医用口罩 | 常山县民康大药房有限公司 | 南昌市恩惠医用卫生材料有限公司 | A型（灭菌型）耳挂式平面口罩 中号 | 20201202 | 经营 | 不合格 | 通气阻力 | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 14 | 一次性使用医用口罩 | 海盐杭州湾药品有限公司 | 山东奥能医疗科技有限公司 | 平面耳挂式 175mm*95mm | 20200727 | 经营 | 不合格 | 通气阻力 | 浙江省医疗器械检验研究院、山东检验研究院复检 | | 15 | 一次性使用医用口罩 | 海宁市老百姓大药房有限责任公司南湖店 | 江西草珊瑚药业有限公司 | 17.5cm×9.5cm（长×宽）耳挂式（无菌） | 20200813 | 经营 | 不合格 | 通气阻力 | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 16 | 一次性医用口罩 | 嘉兴德林顺医药连锁有限公司 | 江西宝泽医疗用品有限公司 | 17.5cm×9.5cm平面型 | 21010212 | 经营 | 不合格 | 通气阻力 | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 17 | 一次性使用医用口罩 | 嵊州市天华大药房医药有限公司三江店 | 江西科华医疗器械有限公司 | A型耳挂式17.5cm×15.5cm | 20201105 | 经营 | 不合格 | 通气阻力 | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 18 | 医用外科口罩 | 瑞安市颐养堂大药房有限公司 | 开封市安和医疗器械有限公司 | 平面型17.5cm×9.5cm | 20201204 | 经营 | 不合格 | 口罩带（口罩带断裂强力） | 浙江省医疗器械检验研究院、河南所复检 | | 19 | 医用外科口罩 | 苍南复生堂大药房有限公司 | 河南益德健医疗用品有限公司 | 中号（145mm×95mm）平面挂耳型 | 45201102 | 经营 | 不合格 | 口罩带（口罩带断裂强力） | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 20 | 医用外科口罩 | 诸暨市大路商贸有限公司 | 河南浦强医疗科技有限公司 | 大号 平面挂耳型 | 220201125 | 经营 | 不合格 | 口罩带（口罩带断裂强力） | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 21 | 医用外科口罩 | 杭州时景大药房连锁有限公司 | 江西宝泽医疗用品有限公司 | 17.5cm×9.5cm 耳挂式（B型非无菌） | 21011204 | 经营 | 不合格 | 压力差（△p） | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 22 | 医用外科口罩 | 温州张和堂医药连锁有限公司 | 江西青春康源医疗器械科技有限公司 | 17.5cm×9.5cm 耳挂式 | 20201209-2 | 经营 | 不合格 | 压力差（△p） | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 23 | 医用防护口罩 | 嘉兴市第一医院 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 | N95(折叠式) | 20200630 | 使用 | 不合格 | 过滤效率 | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 24 | 金属锁定接骨板 直型复位锁定板 | 宁波鄞州浙东骨科医院有限公司 | 山东康盛医疗器械有限公司 | 规格：3.5×6孔 型号：ZSL 12 | 21020458 | 使用 | 不合格 | 表面粗糙度 | 浙江省医疗器械检验研究院、天津中心复检 | | 25 | 电动轮椅车 | 湖州康德医疗器械有限公司 | 湖州康德医疗器械有限公司 | KP-25.2 | HP21-000010 | 生产 | 不合格 | 6.8.1 概述 中若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第5章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中。（分类说明不完整）、6.8.2 使用说明书中 h) 有特定供电电源或电池充电器的设备：使用说明书应规定特定电源或电池充电器需保证符合本标准要求。 （无此内容）、6.8.3 技术说明书 中d) 运输和贮存的环境条件 技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部应重复给出[见6.1V）]。 （无此内容） | 浙江省医疗器械检验研究院 |
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