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绍兴市市场监管局聚焦医药产业供应链,加强原料药风险排查

发布日期:2020-07-14 访问次数: 信息来源:市市场监管局 (市知识产权局) 字号:[ ]


随着新冠疫情在全球蔓延扩散,原料药在医药产业链中的重要作用更加凸显,原料药供应问题受到国际社会的空前关注,绍兴市局扭住医药产业供应链这个关键,加强原料药风险排查,夯实原料药生产企业主体责任。

一是加强调研走访,全面摸底。以国家药品监督管理局药审中心《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》(2020年1号)(以下简称《指导原则》)内容为基础,绍兴市局在全市药品生产企业中进行全面摸底,开展亚硝胺类杂质风险评估,以保证药品的安全和质量可控,实现有效的风险控制。

二是明确排查要求,防范风险。制订《绍兴市市场监督管理局关于开展全市药品生产环节亚硝胺类杂质风险评估的通知》,明确起始原料、中间体、回收物料、生产工艺、生产线、包装材料六大排查重点,要求遵循“避免为主,控制为辅”的风险处置策略,加强全市药品生产企业风险防范。目前已排查企业29家次,未发现有亚硝胺类杂质风险。

三是严格监督巡查,消除隐患。要求各区、县(市)市场监管局加强对辖区内药品生产企业的巡查,建立“一企一档”,督促辖区内药品生产企业落实主体责任,及时开展亚硝胺类杂质质量研究,切实控制药品生产环节亚硝胺类杂质污染风险。





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