经苏州市药品检验检测研究中心等11家药品检验机构检验，标示为康普药业股份有限公司等40家企业生产的57批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经苏州市药品检验检测研究中心检验，标示为康普药业股份有限公司生产的5批次阿魏酸哌嗪片不符合规定，不符合规定项目为性状。
经北京市药品检验所检验，标示为江苏聚荣制药集团有限公司生产的3批次葡萄糖酸钙口服溶液不符合规定，不符合规定项目为性状。
经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次吸入用乙酰半胱氨酸溶液不符合规定，不符合规定项目包括硫化氢、有关物质。
经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为湖南亚大制药有限公司生产的1批次盐酸乙哌立松片不符合规定，不符合规定项目为有关物质。
经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，标示为广西梧州三箭制药有限公司生产的1批次感冒止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为亳州中强中药饮片有限公司生产的1批次补骨脂不符合规定，标示为亳州中强中药饮片有限公司、黑龙江千盛药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的3批次补骨脂（盐补骨脂）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经四川省食品药品检验检测院检验，标示为江苏苏轩堂药业有限公司、江苏百草中药有限公司、安徽致良中药饮片有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、南城县建洪中药饮片厂、湖北天济中药饮片有限公司、河北国松堂制药有限公司、江苏华洪药业科技有限公司、广西蓝正药业有限责任公司、新疆本草堂药业有限公司、甘肃省国草药业有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、四川博仁药业有限责任公司、江西樟树国康中药饮片有限公司等企业生产的18批次半夏（法半夏）不符合规定，标示为昆明道地中药饮片厂生产的1批次半夏（姜半夏）不符合规定，标示为安徽汇中州中药饮片有限公司等企业生产的2批次半夏（清半夏）不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、浸出物、水分。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽方氏制药有限公司、安徽戊庚中药饮片有限责任公司、安徽友信药业有限公司、亳州中强中药饮片有限公司、内蒙古启明中药饮片有限公司、成都市益诚药业有限公司、甘肃省国草药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司等企业生产的10批次淡豆豉不符合规定，不符合规定项目为性状。
经山西省食品药品检验所检验，标示为普宁市百草中药饮片有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的2批次防风不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定。
经青海省药品检验检测院检验，标示为重庆亚锋药业有限公司、四川省天府神龙中药饮片有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司生产的4批次山茱萸（山萸肉）不符合规定，不符合规定项目包括性状、水分。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京春风一方制药有限公司、山东宏济堂医药有限公司中药厂、新疆本草堂中药饮片有限公司、安徽亳源药业饮片有限公司生产的4批次血竭不符合规定，不符合规定项目包括鉴别、醇不溶物；其中标示为安徽亳源药业饮片有限公司生产的1批次血竭同时检查出808猩红、松香酸（详见附件）。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内，完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。
在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。
特此通告。 附件：57批次不符合规定药品名单
国家药监局 2019年11月20日
57批次不符合规定药品名单 药品名称 | 标示生产企业 | 批号 | 规格 | 检品来源 | 抽样 环节 | 检验依据 | 检验 结论 | 不符合 规定项目 | 检验机构 | 备注 | 阿魏酸哌嗪片 | 康普药业股份有限公司 | 180301 | 50mg | 海城市福缘堂药业有限责任公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版二部 | 不符合 规定 | [性状] | 苏州市药品检验检测研究中心 | / | 180401 | 华润三门峡医药有限公司 | 经营 | 180801 | 绍兴市柯桥区中医医院医共体总院 | 使用 | 三门峡市中心医院 | 使用 | 181002 | 兰州西城药业集团有限责任公司 | 经营 | 181101 | 湖北惠源医药有限公司 | 经营 | 华润湖南医药有限公司 | 经营 | 葡萄糖酸钙口服溶液 | 江苏聚荣制药集团有限公司 | 18020301 | 10% | 阿克苏九州通医药有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版二部 | 不符合 规定 | [性状] | 北京市药品检验所 | / | 18021001 | 广东新辉药业有限公司 | 经营 | 18031601 | 重庆市万州区全宏医药有限公司 | 经营窗体顶端 | 四川佳能达医药贸易有限责任公司 | 经营 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 山西国润制药有限公司 | 181202 | 3ml:0.3g | 包头市天芮医药有限责任公司 | 经营 | 国家药品监督管理局标准YBH01672018 | 不符合 规定 | [检查]（硫化氢） | 重庆市食品药品检验检测研究院 | / | 181204 | 经营 | [检查]（硫化氢）、（有关物质） | 盐酸乙哌立松片 | 湖南亚大制药有限公司 | 20181110 | 50mg | 浙江华圣药业集团有限公司 | 经营 | WS1-（X-384）-2004Z-2011-2017 | 不符合 规定 | [检查]（有关物质） | 西藏自治区食品药品检验研究院 | / | 鹭燕医药股份有限公司 | 经营 | 江西青春康源医药有限公司 | 经营 | 国药控股长沙高新医药有限公司 | 经营 | 重庆九弘医药有限公司 | 经营 | 国药控股新疆哈密药业有限公司 | 经营窗体顶端窗体底端 | 感冒止咳糖浆 | 广西梧州三箭制药有限公司 | 180514 | / | 广西梧州三箭制药有限公司 | 生产 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [含量测定] | 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 | / | 补骨脂 | 亳州中强中药饮片有限公司 | 170701 | / | 巴州仲景医药有限责任公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [含量测定] | 安徽省食品药品检验研究院 | / | 补骨脂（盐补骨脂） | 180705 | 烟台市烟台山医院 | 使用 | / | 黑龙江千盛药业有限公司 | 180101 | 黑龙江千盛药业有限公司 | 生产 | / | 新疆本草堂药业有限公司 | 810110 | 阿克苏市百福医药连锁有限责任公司东大街四分店 | 经营窗体顶端窗体底端 | / | 半夏（法半夏） | 江苏苏轩堂药业有限公司 | 180820 | / | 江苏苏轩堂药业有限公司 | 生产 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [性状] | 四川省食品药品检验检测院 | / | 江苏百草中药有限公司 | 18120501 | 江苏百草中药有限公司 | 生产 | / | 安徽致良中药饮片有限公司 | 181002 | 宣城市仁杰医院 | 使用 | / | 安徽济善堂中药科技有限公司 | 181101 | 上饶市人民医院 | 使用 | / | 南城县建洪中药饮片厂 | 1811029 | 南城县中医院 | 使用 | / | 1812123 | 南城县建洪中药饮片厂 | 生产 | / | 湖北天济中药饮片有限公司 | 201902026 | 洪湖市中医医院 | 使用 | / | 河北国松堂制药有限公司 | 418070002 | 山西泽方医药科技有限公司临汾药业分公司 | 经营 | / | 江苏华洪药业科技有限公司 | 181020 | 镇江市中医院 | 使用 | / | 190120 | 江苏华洪药业科技有限公司 | 生产 | / | 半夏（法半夏） | 安徽强正中药饮片有限公司 | 20171202 | / | 酒泉本草堂药业有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [性状] | 四川省食品药品检验检测院 | * | 安徽援康中药饮片股份有限公司 | 180802 | 昌吉市达康医药连锁有限责任公司吐鲁番第六分店 | 经营窗体顶端窗体底端 | * | 广西蓝正药业有限责任公司 | D181201 | 琼中黎族苗族自治县中医院 | 使用 | / | 新疆本草堂药业有限公司 | 803007 | 新疆康宁医药连锁有限责任公司 | 经营 | / | 甘肃省国草药业有限公司 | 18120102 | 甘肃保和药业有限公司 | 经营 | [性状]，[鉴别]（（2）薄层色谱） | / | 江西樟树天齐堂中药饮片有限公司 | 18101108 | 陵水黎族自治县中医院 | 使用 | [浸出物] | / | 四川博仁药业有限责任公司 | X180901101 | 重庆市万州区中医院 | 使用 | [检查]（水分） | / | 江西樟树国康中药饮片有限公司 | 181001 | 贵州泰忆药品有限公司 | 经营 | / | 半夏（姜半夏） | 昆明道地中药饮片厂 | 190201 | 昆明道地中药饮片厂 | 生产 | [浸出物] | / | 半夏（清半夏） | 安徽汇中州中药饮片有限公司 | 20171201 | 大连中瑞药业有限公司药品经销分公司 | 经营 | [性状] | / | 安徽强正中药饮片有限公司 | 20181202 | 南城县人民医院 | 使用 | * | 淡豆豉 | 安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司 | 180901 | / | 吕梁市人民医院 | 使用 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [性状] | 中国食品药品检定研究院窗体顶端窗体底端窗体顶端窗体底端 | * | 安徽方氏制药有限公司 | 170303 | 江苏三江医药有限公司 | 经营 | / | 安徽戊庚中药饮片有限责任公司 | 170801 | 新疆普济堂医药零售连锁有限公司第七十三分店 | 经营 | / | 安徽友信药业有限公司 | 171208 | 青海乐生堂医药连锁有限责任公司 | 经营 | / | 亳州中强中药饮片有限公司 | 170501 | 晋中市新都药业有限公司 | 经营 | / | 180201 | 山西晋元堂健康科技有限公司临汾药业分公司 | 经营 | / | 内蒙古启明中药饮片有限公司 | 17052103 | 乌海市海勃湾区中医院 | 使用 | / | 成都市益诚药业有限公司 | 131101 | 拉萨阳光泌尿生殖医院有限公司 | 使用窗体顶端 | / | 甘肃省国草药业有限公司 | 18040101 | 甘肃保和药业有限公司 | 经营窗体顶端 | / | 新疆本草堂药业有限公司 | 809024 | 阿克苏腾龙药业零售连锁有限责任公司栏杆路分店 | 经营窗体顶端窗体底端 | / | 防风 | 普宁市百草中药饮片有限公司 | 180901 | / | 梅州市瑞和药业有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [性状] | 山西省食品药品检验所 | / | 新疆本草堂药业有限公司 | 8 0041 | 阿克苏市百福医药连锁有限责任公司 | 经营 | [含量测定]窗体顶端窗体底端 | 山茱萸（山萸肉） | 重庆亚锋药业有限公司 | 180401 | / | 重庆呈品医药有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合规定 | [检查]（水分） | 青海省药品检验检测院 | / | 四川省天府神龙中药饮片有限公司 | 180401 | 林芝润德药品销售有限公司 | 经营 | / | 四川五芝中药饮片有限公司 | 170301 | 林芝市光明医院有限公司 | 使用 | [性状]，[检查]（水分） | / | 成都欣福源中药饮片有限公司 | 170901 | 林芝中区医院有限公司 | 使用 | / | 血竭 | 北京春风一方制药有限公司 | 170502 | / | 北京春风一方制药有限公司 | 生产 | 《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本 | 不符合规定 | [检查]（醇不溶物） | 甘肃省药品检验研究院 | / | 山东宏济堂医药有限公司中药厂 | 20190101 | 山东省药材有限公司 | 经营 | / | 新疆本草堂中药饮片有限公司 | 15051801 | 阿图什市人民医院 | 使用 | [鉴别]（(2)薄层色谱）、（(3)薄层色谱） | / | 安徽亳源药业饮片有限公司 | 1706001 | 瑞金市中医院 | 使用 | [鉴别]（(1)化学反应）、（(2)薄层色谱）、（(3)薄层色谱） | / | 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 2013006 | 检出808猩红、松香酸 | / | / |
备注：标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。
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