为加强药品质量监管,保障公众用药安全,省药品监管局组织全省各级市场监管(药品监管)部门开展药品抽检。现将近期全省药品抽检不合格情况予以公告。
浙江省药品监督管理局 2019年5月13日 小贴士: 性状:药材和饮片的“性状”,系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。中药材来源不正确,种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范,以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为,均可导致中药材及饮片性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。 检查:反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度、杂质等内容,根据不同药品的特性有装(重)量差异、可见异物、有关物质、水分、溶出度、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫残留量、牛皮源成分、过氧化值、溶液的颜色等分项目。 含量测定(药材和饮片):系指用化学、物理、生物的方法,对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分,中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范(如种植环节滥用生长调节剂,生长期不够、采收季节不适宜,加工方法不当、饮片炮制不规范等)均可引起指标成分含量变化,导致含量测定结果不合格。 鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。 浸出物:系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定。 附件 |
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| 浙 江 省 药 品 质 量 公 告 | (2019年第3期,总88期) | 序号 | 药品品名 | 标示生产企业名称 | 药品规格 | 生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 不合格项目 | 检验机构名称 | 备注 | 一、在经营环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单 | 1 | 五加皮 | 浙江宇晨药业有限公司 | 饮片(段) | 18040704 | 丽水市老百姓药品零售有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [浸出物] | 浙江省食品药品检验研究院 |
| 2 | 覆盆子 | 浙江华宇药业股份有限公司 | 饮片 | 1801058 | 温州张和堂医药连锁有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [含量测定] | 绍兴市食品药品检验研究院 |
| 庆阳神州同泰药业股份有限公司 | 1804112 | 浙江安吉凯杰医药有限公司 |
| 浙江三溪堂中药有限公司 | 1709011 | 浙江嘉兴百仁医药有限公司 | 同批次药品金华监督抽检合格 | 宁波迦叶堂农业科技有限公司 | 20170701 | 舟山布衣医药连锁有限公司 |
| 衢州南孔中药有限公司饮片厂 | 1710020 | 绍兴英特大通医药有限公司 |
| 3 | 马勃 | 安徽协和成药业饮片有限公司 | 饮片 | 18061011 | 杭州华都医药有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状]、[鉴别](2)(显微鉴别) | 杭州市食品药品检验研究院 |
| 4 | 附子(黑顺片) | 杭州桐君堂医药药材有限公司中药饮片厂 | 饮片 | 150409 | 温岭市淋川包裕元堂药房 | 《中国药典》2010年版一部 | [性状] | 台州市药品检验研究院 | 霉变,购进时验收合格 | 5 | 燀苦杏仁 | 江西省玉山东港中药饮片有限公司 | 饮片 | 1610005 | 湖州慕韩斋医药连锁有限公司康福药店 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 湖州市食品药品检验研究院 | 虫蛀,购进时验收合格 | 6 | 炙黄芪 | 国药控股台州中药有限公司 | 饮片 | 1708104 | 浙江瑞人堂医药连锁有限公司玉环楚门环保路店 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 台州市药品检验研究院 | 虫蛀,购进时验收合格 | 7 | 独活 | 杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司 | 饮片 | 174171101 | 浙江万民大药房连锁有限公司菱湖店 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 湖州市食品药品检验研究院 | 虫蛀,购进时验收合格 | 8 | 灵芝 | 安徽友信药业有限公司 | 饮片 | 180101 | 长兴为民药业有限公司湖州分公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 湖州市食品药品检验研究院 |
| 9 | 紫苏子 | 亳州市宏宇中药饮片有限公司 | 饮片 | 131105 | 永康市应氏医药零售有限公司 | 《中国药典》2010年版一部 | [性状]、[含量测定] | 金华市食品药品检验检测研究院 |
| 10 | 炎立消胶囊 | 葵花药业集团(吉林)临江有限公司 | 每粒装0.25g | 20170101 | 玉环泰和堂药店 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3881-98-16 | [性状]、[检查](水分) | 台州市药品检验研究院 | 结块 | 台州市椒江志敏药房 |
| 11 | 热淋清片 | 合肥今越制药有限公司 | 每片重0.35g(含原药材3.0g) | 171204 | 临海市尤氏大药房城东分店 | 国家食品药品监督管理局标准YBZ06602006 | [检查](重量差异) | 台州市药品检验研究院 |
| 12 | 小儿麦枣咀嚼片 | 陕西紫光辰济药业有限公司 | 每片重0.45克 | 817598 | 浙江启正大药房有限公司遂昌北街安居大厦店 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-10409(ZD-0409)-2002-2012Z | [含量测定] | 丽水市食品药品与质量技术检验检测院 |
| 13 | 健儿清解液 | 江西铜鼓仁和制药有限公司 | 每支装10毫升 | 20180102 | 舟山里肯医药连锁有限公司 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册及国家药典委员会药典业发〔2003〕522号 | [鉴别](1)化学反应 | 丽水市食品药品与质量技术检验检测院 |
| 20170503 | 浙江友禾大药房有限公司 |
| 20171001 | 浦江英特药业有限公司 |
| 浙江佑安医药零售连锁有限公司五环新村店 |
| 14 | 阿胶补血口服液 | 河南省新四方制药有限公司 | 每支装20ml | 160803 | 嘉兴念家健康管理有限公司 | 《中国药典》2015版一部及阿胶补血口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法(BJY201805) | [检查](牛皮源成分) | 嘉兴市食品药品检验检测院 |
| 170806 | 嘉善县惠民街道金辉药店 |
| 15 | 阿胶补血口服液 | 福寿堂制药有限公司 | 每支装20ml | 171014 | 平湖市尚锦大药房 | 《中国药典》2015版一部及阿胶补血口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法(BJY201805) | [检查](牛皮源成分) | 嘉兴市食品药品检验检测院 |
| 171107 | 平湖市新埭镇广济大药房 |
| 平湖市当湖阳光药房 |
| 180103 | 嘉兴市秀洲区王店梅里药店 |
| 171103 | 嘉兴市中山皮肤大药房有限公司 |
| 180402 | 嘉兴市南湖区新禾兴药店 |
| 180401 | 嘉兴市南湖区健康人大药房 |
| 16 | 抗骨质增生丸 | 江西药都樟树制药有限公司 | 每袋装3克 | 171102 | 衢州市衢江区爱心堂医药零售有限公司 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册WS3-B-0084-89及江西省食品药品监督管理局药品再注册批件(批件号:2015R000760) | [检查](装量差异) | 衢州市食品药品检验研究院 |
| 17 | 蒲地蓝消炎片 | 天津市博爱生物药业有限公司 | 每片重0.31g | 909717007 | 湖州家家好药品有限公司南浔分公司 | 国家食品要监督管理总局国家药品标准WS3-B-0649-91-16 | [检查](重量差异) | 湖州市食品药品检验研究院 |
| 18 | 银黄清肺胶囊 | 湖南安邦制药有限公司 | 每粒装0.15g | 180103 | 绍兴市柯桥和煦堂大药房有限公司 | 国家食品药品监督管理局新药转正标准第86册 | [性状]、[检查] (水分) | 绍兴市食品药品检验研究院 |
| 19 | 破壁灵芝孢子粉 | 浙江钱王中药有限公司 | 1g/袋 | 180604 | 嘉兴市康龙参茸保健品有限公司 | 《浙江省中药炮制规范》(2015年版) | [检查](过氧化值) | 浙江省食品药品检验研究院 | 抽样时储存温度超标 | 二、在使用环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单 | 1 | 骨碎补 | 安徽省金芙蓉中药饮片有限公司 | 饮片 | 160901 | 安吉中山综合门诊部 | 《中国药典》2015年版一部和四部 | [性状]、[鉴别](1)显微特征、(2)薄层色谱、[含量测定] | 湖州市食品药品检验研究院 | * | 2 | 白鲜皮 | 安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司 | 饮片 | 20180401 | 衢州五洲泌尿医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 衢州市食品药品检验研究院 | * | 3 | 牡丹皮 | 安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司 | 饮片 | 20180501 | 衢州五洲泌尿医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 衢州市食品药品检验研究院 | * | 4 | 木通 | 安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司 | 饮片 | 20180301 | 衢州五洲泌尿医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 衢州市食品药品检验研究院 | * | 5 | 独活 | 安徽天草堂中药饮片有限公司 | 饮片 | 170605 | 象山县泗洲头镇卫生院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 宁波市药品检验所 | * | 6 | 茜草 | 安徽益生源中药饮片科技有限公司 | 饮片 | 140201 | 安吉县章村镇卫生院 | 《中国药典》2010年版一部和第二增补本 | [检查](总灰分)、(酸不溶性灰分)、(二氧化硫残留量)、[浸出物] | 湖州市食品药品检验研究院 | * | 7 | 没药 | 台州仁民中药有限公司 | 饮片(制没药) | 201803012 | 杭州萧山国联堂中医门诊部有限公司 | 《浙江省中药炮制规范》2015年版,国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2011006 | [性状] | 杭州市食品药品检验研究院 |
| 8 | 炙甘草 | 庆阳神州同泰药业股份有限公司 | 饮片 | 1805225 | 安吉县递铺街道安城卫生院 | 《中国药典》2015年版一部 | [含量测定] | 湖州市食品药品检验研究院 |
| 9 | 川牛膝 | 浙江浙鼎堂中药饮片有限公司 | 饮片 | 1706001 | 杭州艾玛妇产医院有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 杭州市食品药品检验研究院 |
| 10 | 藁本 | 安国市荣华本草中药材有限公司 | 饮片(辽藁本片) | C406171101 | 兰溪甘溪康福医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 金华市食品药品检验检测研究院 | 虫蛀,购进时验收合格 | 11 | 天葵子 | 衢州南孔中药有限公司饮片厂 | 饮片 | 1607049 | 缙云王金虎医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 丽水市食品药品与质量技术检验检测院 | 虫蛀,购进时验收合格 | 12 | 佛手 | 宁波市中药饮片有限公司 | 饮片 | 160111 | 象山县丹西街道珠水溪村卫生室 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 宁波市药品检验所 | 虫蛀,购进时验收合格 | 13 | 预知子 | 绍兴震元中药饮片有限公司 | 饮片 | 160916 | 象山县泗洲头镇卫生院 | 《浙江省中药炮制规范》2005年版及《中国药典》2015年版四部 | [性状] | 宁波市药品检验所 | 虫蛀,购进时验收合格 | 14 | 前胡 | 杭州华东中药饮片有限公司 | 饮片 | 171212 | 缙云县惠民康复医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 丽水市食品药品与质量技术检验检测院 | 虫蛀,购进时验收合格 | 安徽百禾堂中药饮片有限公司 | 171201 | 绍兴上虞第三医院 | [含量测定] | 绍兴市食品药品检验研究院 |
| 亳州市佰世信中药饮片有限公司 | 180401 | 舟山健达中医骨伤医院有限公司 | 舟山市食品药品检验检测研究院 |
| 亳州市华云中药饮片有限公司 | 180101 | 舟山市存德堂医疗有限公司国医馆医疗诊所 | 舟山市食品药品检验检测研究院 |
| 15 | 注射用头孢呋辛钠 | 汕头金石粉针剂有限公司 | 0.75g | 1801209 | 宁波鄞州付正波西医内科诊所 | 《中国药典》2015年版二部 | [检查](溶液的颜色) | 宁波市药品检验所 |
| 16 | 野菊花注射液 | 陕西医药控股集团山海丹药业有限责任公司 | 每支装2ml | 18040076 | 宁海跃龙王君超西医诊所 | 《国家中成药标准汇编》内科 肺系(一) | [性状]、[检查](可见异物) | 宁波市药品检验所 |
| 17 | 盐酸多西环素片 | 河南凤凰制药股份有限公司 | 按C22H24N2O8计算0.1g | 160102 | 龙泉市博爱专科门诊部 | 《中国药典》2015年版二部 | [检查](有关物质) | 丽水市食品药品与质量技术检验检测院 |
| 18 | 痔速宁片 | 通化吉通药业有限公司 | 每片重0.3g | 20160301 | 龙泉市博爱专科门诊部 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-1026-91-4 | [性状]、[检查](重量差异) | 丽水市食品药品与质量技术检验检测院 |
| 19 | 克拉霉素缓释胶囊 | 广州柏塞罗药业有限公司 | 0.25g | 582 | 苍南华山医院 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH21982005-2016Z | [检查](溶出度) | 温州市食品药品检验检测院 |
| 备注:1、标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产; 2、前胡:标准复核单位认为其含量测定指标限度可能偏高。 |
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