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2019年第3期浙江省药品质量公告

发布日期:2019-06-14 访问次数: 信息来源:市市场监管局(市知识产权局) 字号:[ ]


为加强药品质量监管,保障公众用药安全,省药品监管局组织全省各级市场监管(药品监管)部门开展药品抽检。现将近期全省药品抽检不合格情况予以公告。  

附件:浙江省药品质量公告(2019年第3期,总第88期)


                                             

                                        浙江省药品监督管理局

                                                                                     2019513  

小贴士:  

性状:药材和饮片的“性状”,系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。中药材来源不正确,种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范,以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为,均可导致中药材及饮片性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。  

检查:反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度、杂质等内容,根据不同药品的特性有装(重)量差异、可见异物、有关物质、水分、溶出度、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫残留量、牛皮源成分、过氧化值、溶液的颜色等分项目。  

含量测定(药材和饮片):系指用化学、物理、生物的方法,对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分,中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范(如种植环节滥用生长调节剂,生长期不够、采收季节不适宜,加工方法不当、饮片炮制不规范等)均可引起指标成分含量变化,导致含量测定结果不合格。  

鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。  

    浸出物:系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定。

附件








浙 江 省 药 品 质 量 公 告
2019年第3期,总88期)
序号药品品名标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据不合格项目检验机构名称备注
一、在经营环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单
1五加皮浙江宇晨药业有限公司饮片(段)18040704丽水市老百姓药品零售有限公司《中国药典》2015年版一部[浸出物]浙江省食品药品检验研究院
2覆盆子浙江华宇药业股份有限公司饮片1801058温州张和堂医药连锁有限公司《中国药典》2015年版一部[含量测定]绍兴市食品药品检验研究院
庆阳神州同泰药业股份有限公司1804112浙江安吉凯杰医药有限公司
浙江三溪堂中药有限公司1709011浙江嘉兴百仁医药有限公司同批次药品金华监督抽检合格
宁波迦叶堂农业科技有限公司20170701舟山布衣医药连锁有限公司
衢州南孔中药有限公司饮片厂1710020绍兴英特大通医药有限公司
3马勃安徽协和成药业饮片有限公司饮片18061011杭州华都医药有限公司《中国药典》2015年版一部[性状]、[鉴别](2)(显微鉴别)杭州市食品药品检验研究院
4附子(黑顺片)杭州桐君堂医药药材有限公司中药饮片厂饮片150409温岭市淋川包裕元堂药房《中国药典》2010年版一部[性状]台州市药品检验研究院霉变,购进时验收合格
5燀苦杏仁江西省玉山东港中药饮片有限公司饮片1610005湖州慕韩斋医药连锁有限公司康福药店《中国药典》2015年版一部[性状]湖州市食品药品检验研究院虫蛀,购进时验收合格
6炙黄芪国药控股台州中药有限公司饮片1708104浙江瑞人堂医药连锁有限公司玉环楚门环保路店《中国药典》2015年版一部[性状]台州市药品检验研究院虫蛀,购进时验收合格
7独活杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司饮片174171101浙江万民大药房连锁有限公司菱湖店《中国药典》2015年版一部[性状]湖州市食品药品检验研究院虫蛀,购进时验收合格
8灵芝安徽友信药业有限公司饮片180101长兴为民药业有限公司湖州分公司《中国药典》2015年版一部[性状]湖州市食品药品检验研究院
9紫苏子亳州市宏宇中药饮片有限公司饮片131105永康市应氏医药零售有限公司《中国药典》2010年版一部[性状]、[含量测定]金华市食品药品检验检测研究院
10炎立消胶囊葵花药业集团(吉林)临江有限公司每粒装0.25g20170101玉环泰和堂药店国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3881-98-16[性状]、[检查](水分)台州市药品检验研究院结块
台州市椒江志敏药房
11热淋清片合肥今越制药有限公司每片重0.35g(含原药材3.0g)171204临海市尤氏大药房城东分店国家食品药品监督管理局标准YBZ06602006[检查](重量差异)台州市药品检验研究院
12小儿麦枣咀嚼片陕西紫光辰济药业有限公司每片重0.45克817598浙江启正大药房有限公司遂昌北街安居大厦店国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-10409(ZD-0409)-2002-2012Z[含量测定]丽水市食品药品与质量技术检验检测院
13健儿清解液江西铜鼓仁和制药有限公司每支装10毫升20180102舟山里肯医药连锁有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册及国家药典委员会药典业发〔2003〕522号[鉴别](1)化学反应丽水市食品药品与质量技术检验检测院
20170503浙江友禾大药房有限公司
20171001浦江英特药业有限公司
浙江佑安医药零售连锁有限公司五环新村店
14阿胶补血口服液河南省新四方制药有限公司每支装20ml160803嘉兴念家健康管理有限公司《中国药典》2015版一部及阿胶补血口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法(BJY201805)[检查](牛皮源成分)嘉兴市食品药品检验检测院
170806嘉善县惠民街道金辉药店
15阿胶补血口服液福寿堂制药有限公司每支装20ml171014 平湖市尚锦大药房《中国药典》2015版一部及阿胶补血口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法(BJY201805)[检查](牛皮源成分)嘉兴市食品药品检验检测院
171107平湖市新埭镇广济大药房
平湖市当湖阳光药房
180103嘉兴市秀洲区王店梅里药店
171103嘉兴市中山皮肤大药房有限公司 
180402嘉兴市南湖区新禾兴药店 
180401嘉兴市南湖区健康人大药房 
16抗骨质增生丸江西药都樟树制药有限公司每袋装3克171102衢州市衢江区爱心堂医药零售有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册WS3-B-0084-89及江西省食品药品监督管理局药品再注册批件(批件号:2015R000760)[检查](装量差异)衢州市食品药品检验研究院
17蒲地蓝消炎片天津市博爱生物药业有限公司每片重0.31g909717007湖州家家好药品有限公司南浔分公司国家食品要监督管理总局国家药品标准WS3-B-0649-91-16[检查](重量差异)湖州市食品药品检验研究院
18银黄清肺胶囊湖南安邦制药有限公司每粒装0.15g180103绍兴市柯桥和煦堂大药房有限公司国家食品药品监督管理局新药转正标准第86册[性状]、[检查]
    (水分)
绍兴市食品药品检验研究院
19破壁灵芝孢子粉浙江钱王中药有限公司1g/袋180604嘉兴市康龙参茸保健品有限公司《浙江省中药炮制规范》(2015年版)[检查](过氧化值)浙江省食品药品检验研究院抽样时储存温度超标
二、在使用环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单
1骨碎补安徽省金芙蓉中药饮片有限公司饮片160901安吉中山综合门诊部《中国药典》2015年版一部和四部[性状]、[鉴别](1)显微特征、(2)薄层色谱、[含量测定]湖州市食品药品检验研究院*
2白鲜皮安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司饮片20180401衢州五洲泌尿医院《中国药典》2015年版一部[性状]  衢州市食品药品检验研究院*
3牡丹皮安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司饮片20180501衢州五洲泌尿医院《中国药典》2015年版一部[性状]  衢州市食品药品检验研究院*
4木通安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司饮片20180301衢州五洲泌尿医院《中国药典》2015年版一部[性状]  衢州市食品药品检验研究院*
5独活安徽天草堂中药饮片有限公司饮片170605象山县泗洲头镇卫生院《中国药典》2015年版一部[性状]  宁波市药品检验所*
6茜草安徽益生源中药饮片科技有限公司饮片140201安吉县章村镇卫生院《中国药典》2010年版一部和第二增补本[检查](总灰分)、(酸不溶性灰分)、(二氧化硫残留量)、[浸出物]湖州市食品药品检验研究院*
7没药台州仁民中药有限公司饮片(制没药)201803012杭州萧山国联堂中医门诊部有限公司《浙江省中药炮制规范》2015年版,国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2011006[性状]杭州市食品药品检验研究院
8灸甘草庆阳神州同泰药业股份有限公司饮片1805225安吉县递铺街道安城卫生院《中国药典》2015年版一部[含量测定]湖州市食品药品检验研究院
9川牛膝浙江浙鼎堂中药饮片有限公司饮片1706001杭州艾玛妇产医院有限公司《中国药典》2015年版一部[性状]杭州市食品药品检验研究院
10藁本安国市荣华本草中药材有限公司饮片(辽藁本片)C406171101兰溪甘溪康福医院《中国药典》2015年版一部[性状]金华市食品药品检验检测研究院虫蛀,购进时验收合格
11天葵子衢州南孔中药有限公司饮片厂饮片1607049缙云王金虎医院《中国药典》2015年版一部[性状]丽水市食品药品与质量技术检验检测院虫蛀,购进时验收合格
12佛手宁波市中药饮片有限公司饮片160111象山县丹西街道珠水溪村卫生室《中国药典》2015年版一部[性状]  宁波市药品检验所虫蛀,购进时验收合格
13预知子绍兴震元中药饮片有限公司饮片160916象山县泗洲头镇卫生院《浙江省中药炮制规范》2005年版及《中国药典》2015年版四部[性状]  宁波市药品检验所虫蛀,购进时验收合格
14前胡杭州华东中药饮片有限公司饮片171212缙云县惠民康复医院《中国药典》2015年版一部[性状]丽水市食品药品与质量技术检验检测院虫蛀,购进时验收合格
安徽百禾堂中药饮片有限公司171201绍兴上虞第三医院[含量测定]绍兴市食品药品检验研究院
亳州市佰世信中药饮片有限公司180401舟山健达中医骨伤医院有限公司舟山市食品药品检验检测研究院
亳州市华云中药饮片有限公司180101舟山市存德堂医疗有限公司国医馆医疗诊所舟山市食品药品检验检测研究院
15注射用头孢呋辛钠汕头金石粉针剂有限公司0.75g1801209宁波鄞州付正波西医内科诊所《中国药典》2015年版二部[检查](溶液的颜色)  宁波市药品检验所
16野菊花注射液陕西医药控股集团山海丹药业有限责任公司每支装2ml18040076宁海跃龙王君超西医诊所《国家中成药标准汇编》内科   肺系(一)[性状]、[检查](可见异物)宁波市药品检验所
17盐酸多西环素片河南凤凰制药股份有限公司按C22H24N2O8计算0.1g160102龙泉市博爱专科门诊部《中国药典》2015年版二部[检查](有关物质)丽水市食品药品与质量技术检验检测院
18痔速宁片通化吉通药业有限公司每片重0.3g20160301龙泉市博爱专科门诊部国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-1026-91-4[性状]、[检查](重量差异)丽水市食品药品与质量技术检验检测院
19克拉霉素缓释胶囊广州柏塞罗药业有限公司0.25g582苍南华山医院国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH21982005-2016Z[检查](溶出度)温州市食品药品检验检测院
备注:1、标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产;
          2、前胡:标准复核单位认为其含量测定指标限度可能偏高。






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