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关于36批次药品不符合规定的通告(2019年第14号)

发布日期:2019-04-30 访问次数: 信息来源:市市场监管局(市知识产权局) 字号:[ ]


经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验,标示为南京白敬宇制药有限责任公司等16家企业生产的36批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:


  一、经江西省药品检验检测研究院检验,标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的20批次盐酸金霉素眼膏不符合规定,不符合规定项目为粒度。
  经中国食品药品检定研究院检验,标示为河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北双宁药业有限公司生产的2批次重楼不符合规定,不符合规定项目包括薄层色谱、含量测定。
  经河南省食品药品检验所检验,标示为安国市平安药业有限公司、亳州市远光中药饮片厂、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、四川盛世锦荣药业有限公司、兰州旭康药业有限公司、新疆奇康哈博中维药饮片有限公司生产的6批次地黄不符合规定,不符合规定项目包括总灰分、酸不溶性灰分、含量测定。
  经河南省食品药品检验所检验,标示为河北济鑫堂药业有限公司、云南金发药业有限公司等4家企业生产的4批次山药不符合规定,不符合规定项目为总灰分。
  经山西省食品药品检验所检验,标示为重庆市渝和堂药业有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司生产的4批次羌活不符合规定,不符合规定项目包括性状、含量测定。(详见附件)
  二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回产品,开展不符合规定原因调查,并切实深入进行整改。
  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。
  特此通告。
  
  附件:1.36批次不符合规定药品名单
     2.不符合规定项目的小知识

国家药监局
2019年3月21日

国家药品监督管理局2019年第14号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2019年第14号通告附件2.doc



附件1

 

36批次不符合规定药品名单

 

 

药品

品名

标示生产企业或供货单位

生产

批号

药品

规格

检品来源

检验依据

检验

结果

不符合

规定项目

检验

机构

备注

盐酸金霉素眼膏

南京白敬宇制药有限责任公司

161204

1克:0.005克(0.5%

焦作市云台山医药股份有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](粒度) 

江西省药品检验检测研究院

/

161210

浙江大丛林医药有限公司

170102

黑龙江九州通医药有限公司

上药控股镇江有限公司

170204

大连硕康药业有限公司

170303

湖北景琦医药新科技发展有限公司

170304

老百姓大药房连锁(湖北)有限公司

武汉九鼎药业有限公司

170307

淮北市敬贤堂医药连锁有限责任公司

盐酸金霉素眼膏

南京白敬宇制药有限责任公司

170403

1克:0.005克(0.5%

福建省华成医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](粒度) 

江西

省药品检验检测研究院

/

170407

太仓市中医医院

/

170410

南京鼓楼医院集团仪征医院有限公司

/

重庆和平药房连锁有限责任公司医药保健品分公司

/

重庆九州通医药有限公司万州分公司

/

170411

安徽东升医药物流有限公司

/

170412

江苏亚邦医药物流中心有限公司

/

170413

上海太安堂医药药材有限公司

/

170502

北京京海康佰馨医药有限责任公司

/

湖北东明医药有限公司

/

昌都市卡若区卫生服务中心

/

170504

富蕴县中心医药有限责任公司

/

哈巴河县万康医药连锁有限公司

/

盐酸金霉素眼膏

南京白敬宇制药有限责任公司

170507

1克:0.005克(0.5%

太仓市第一人民医院

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](粒度) 

江西省药品检验检测研究院

/

170509

广东阳光大药房医药连锁有限公司

/

170510

扬州市百信缘医药连锁有限公司罗城店

/

170512

辽宁成大方圆医药有限公司

/

170513

安徽国大药房连锁有限公司

/

重楼

河北祁新中药颗粒饮片有限公司

20140801

\

吉林省荣一林医药经营连锁有限公司荣一林大药房奉和店

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[鉴别](薄层色谱),[含量测定

中国食品药品检定研究院

 

/

河北双宁药业有限公司

3720017061

宁夏医科大学总医院

/

地黄(熟地黄)

安国市平安药业有限公司

C0891708001

\

上饶市人民医院

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[检查](总灰分)、(酸不溶性灰分) 

河南省食品药品检验所

/

亳州市远光中药饮片厂

1612001

青海省新绿洲药业集团有限公司

[含量测定](毛蕊花糖苷) 

/

宜宾仁和中药饮片有限责任公司

170601

贵州众泰康医药科技有限责任公司

[检查](总灰分)、(酸不溶性灰分) 

/

四川盛世锦荣药业有限公司

171001

昌都协和医院有限责任公司

[检查](酸不溶性灰分) 

/

兰州旭康药业有限公司

170629

宁夏永宏医药贸易有限公司

[含量测定](毛蕊花糖苷) 

/

新疆奇康哈博中维药饮片有限公司

17022101-5

昌吉州昌吉市人民医院

[检查](总灰分)、(酸不溶性灰分) 

/

羌活

成都欣福源中药饮片有限公司

180101

\

四川省国凯医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[含量测定](羌活醇和异欧前胡素) 

山西省食品药品检验所

/

170801

南岸区渝和堂药店中医坐堂医诊所

[性状][含量测定](挥发油)、(羌活醇和异欧前胡素) 

/

四川原上草中药饮片有限公司

170301

三世诊所(地址:日喀则市珠峰路农行退休基地商品房)

 [含量测定](挥发油)、(羌活醇和异欧前胡素) 

/

重庆市渝和堂药业有限公司

180103

国药控股贵州有限公司

[性状][含量测定](挥发油)、(羌活醇和异欧前胡素) 

/

山药

河北康派中药材有限公司

A170401-1

\

廊坊市中医医院

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[检查](总灰分) 

河南省食品药品检验所

*

河北济鑫堂药业有限公司

180102043

三门峡西医药公司

/

云南金发药业有限公司

170901

云南腾瑞医药有限公司

/

榆中县农牧工商联合公司隆兴中药材饮片加工厂

20150903

山南华康医院

*

 

备注:标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。


附件2

 

不符合规定项目的小知识

 

一、中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等

二、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

三、混悬型膏状眼用半固体制剂内含有颗粒物,为避免眼部出现异物感,对粒度进行检验。

四、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

五、酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。

 

 






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