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2019年第1期浙江省药品质量公告

发布日期:2019-04-30 访问次数: 信息来源:市市场监管局(市知识产权局) 字号:[ ]


   为加强药品质量监管,保障公众用药安全,省药品监管局组织全省各级市场监管(药品监管)部门开展药品抽验。现将近期全省药品抽验不合格情况予以公告。  

附件:浙江省药品质量公告(2019年第1期,总第86期)  


                                                                                  浙江省药品监督管理局  

                                                                                            2019328  

小贴士:  

性状:药材和饮片的“性状”,系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。中药材来源不正确,种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范,以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为,均可导致中药材及饮片性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。  

检查:反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度、杂质等内容,根据不同药品的特性有装(重)量差异、溶出度、可见异物、微生物限度、需氧菌总数、水分、特征图谱、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫残留量、黄曲霉素、崩解时限、相对密度等分项目。  

含量测定(药材和饮片):系指用化学、物理、生物的方法,对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分,中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范(如种植环节滥用生长调节剂,生长期不够、采收季节不适宜,加工方法不当、饮片炮制不规范等)均可引起指标成分含量变化,导致含量测定结果不合格。  

鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。  

    浸出物:系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定。 


附件








浙 江 省 药 品 质 量 公 告
2019年第1期,总86期)
序号药品品名标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据不合格项目检验机构名称备注
一、在经营环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单
1柴胡浙江国新中药饮片有限公司饮片180401永康市老百姓药品零售有限公司《中国药典》2015年版一部[性状]金华市食品药品检验检测研究院
兰溪市云龙大药房连锁有限公司
2炒瓜篓子亳州市佰世信中药饮片有限公司饮片160602浙江启正大药房有限公司《中国药典》2015年版一部[性状]丽水市食品药品与质量技术检验检测院
3茜草江西省玉山东港中药饮片有限公司饮片1704107诸暨市厚德堂药业有限公司《中国药典》2015年版一部[检查](总灰分)、
    (酸不溶性灰分)
绍兴市食品药品检验研究院
4党参片(党参)安徽人民中药饮片有限公司饮片170801诸暨市盛唐医药连锁有限公司鸿州大药房《中国药典》2015年版一部[性状]绍兴市食品药品检验研究院
5山药安徽盛海堂中药饮片有限公司饮片2018031341绍兴市众泰医药药材有限公司《中国药典》2015年版一部[性状]、[鉴别](显微鉴别)、[检查](二氧化硫残留量)绍兴市食品药品检验研究院
6刺五加杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司饮片150709三门县钇霖药店《中国药典》2010年版一部[含量测定]台州市食品药品检验研究院
7炒酸枣仁杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司饮片564170301台州继尔康医药连锁有限公司南山店《中国药典》2015年版一部[性状]台州市食品药品检验研究院虫蛀,被抽样单位养护不当
8海风藤亳州市宏宇中药饮片有限公司饮片150823遂昌大明药店有限公司《中国药典》2010年版一部[性状]丽水市食品药品与质量技术检验检测院
9没药台州仁民中药有限公司饮片(醋没药)201803017浙江贝尼菲特医药商业有限公司《中国药典》2015年版一部及药品检验标准补充检验办法和检验项目批准件(批准件编号2011006)[性状]、[含量测定]丽水市食品药品与质量技术检验检测院
10山豆根亳州亳药堂药业有限公司饮片20160701浙江良方医药有限公司《中国药典》2015年版一部[检查](浸出物测定法)浙江省食品药品检验研究院
11莲子辽宁鹿王药业有限公司饮片20170201浙江九好网健医疗有限公司《中国药典》2015年版一部[性状]台州市食品药品检验研究院
12红花浙江英特中药饮片有限公司饮片1703033宁波市奉化林茂药品零售有限公司《中国药典》2015年版一部[性状]  宁波市药品检验所虫蛀,被抽样单位养护不当
13制远志台州仁民中药有限公司饮片20180123台州御济中药销售有限公司《中国药典》2015年版一部[检查](黄曲霉素)浙江省食品药品检验研究院
14五加皮安徽益生源中药饮片科技有限公司饮片151101宁波市北仑区清风中西大药房有限公司《中国药典》2010年版一部[性状]宁波市药品检验所虫蛀,购进时验收合格
15冬虫夏草辽宁东北参茸专业有限公司饮片170901宁波一品堂大药房有限公司《中国药典》2015年版一部[性状]宁波市药品检验所霉变,被抽样单位养护不当
16紫菀安徽尚德中药饮片有限公司饮片(蜜紫菀)171101宁波市镇海医药药材有限责任公司《中国药典》2015年版一部及四部[检查](二氧化硫残留量)  宁波市药品检验所
17南沙参台州仁民中药有限公司饮片20170953宁波市奉化广平大药房《中国药典》2015年版一部及四部[性状]宁波市药品检验所虫蛀,购进时验收合格
18猫爪草台州仁民中药有限公司饮片20170944宁波市奉化广平大药房《中国药典》2015年版一部[性状]宁波市药品检验所虫蛀,购进时验收合格
19木瓜亳州市豪门中药饮片有限公司饮片161201宁波市奉化紫德堂药房有限公司《中国药典》2015年版一部及四部[性状]宁波市药品检验所虫蛀,购进时验收合格
20白芷亳州市豪门中药饮片有限公司饮片160101宁波市奉化紫德堂药房有限公司《中国药典》2015年版一部及四部[性状]宁波市药品检验所虫蛀,购进时验收合格
21柏子仁浙江钱王中药有限公司药材1706057象山石浦平安药店《中国药典》2015年版一部及四部[性状]宁波市药品检验所虫蛀,购进时验收合格
22苦参安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司饮片170701杭州旺华药业有限公司《中国药典》2015年版一部[性状]杭州市食品药品检验研究院
23对乙酰氨基酚片吉林吉春制药股份有限公司0.3g180101宁波市奉化众仁堂药房《中国药典》2015年版二部[含量测定]宁波市药品检验所
24护肝片广东省惠州市中药厂有限公司糖衣片(片心重0.35g)171207安吉中联医药有限公司《中国药典》2015年版一部[含量测定]浙江省食品药品检验研究院
25蒲地蓝消炎片甘肃岷海制药有限责任公司/180302嘉兴市博雅达医药有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第三册[性状]嘉兴市食品药品检验检测院裂片
26复合维生素B片海南制药厂有限公司复方2171002诸暨市盛唐医药连锁有限公司《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册[检查](重量差异)台州市食品药品检验研究院
27抗病毒口服液河南百年康鑫药业有限公司每支装10ml01161028台州市江林医药连锁有限公司黄岩兴旺药房《中国药典》2015年版一部[检查](特征图谱)台州市药品检验研究院
28咳特灵胶囊江西恒康药业有限公司每粒含小叶榕干浸膏360毫克,马来酸氯苯那敏1.4毫克20170332台州市江林医药连锁有限公司江城药店《中国药典》2015年版一部[性状]、[检查](水分)台州市药品检验研究院
20171003仙居县汉康大药房[性状]
玉环泰和堂药店[性状]、[检查](水分)
20171004仙居县一心堂大药房[性状]
台州继尔康医药连锁有限公司漩门店[性状]、[检查](水分)
20180101玉环城东药房[性状]
20170314玉环泰和堂药店[性状]、[检查](水分)
29安胃片长春人民药业集团有限公司素片   每片重0.6克20160701玉环县益人堂药品零售有限公司《中国药典》2015年版一部[检查](重量差异)台州市药品检验研究院
30西地碘含片北京华素制药股份有限公司1.5mg1711232瑞安市元生大药房有限公司《中国药典》2015年版二部[检查](崩解时限)温州市食品药品检验检测院
31藿香正气水湖北同德堂药业有限公司10ml/支180402浙江天力药业有限公司《中国药典》2015年版一部[检查](微生物限度-需氧菌总数)金华市食品药品检验检测研究院
32冠心康胶囊西安大唐制药集团有限公司每粒装0.45g20170401浙江银康中书堂医药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBZ06522009[性状]杭州市食品药品检验研究院结块
33氯化钾缓释片上海黄海制药有限责任公司0.5g180101浙江绅维医药有限公司《中国药典》2015年版二部[检查](溶出度)浙江省食品药品检验研究院
34血栓心脉宁胶囊吉林省辉南辉发制药股份有限公司每粒装0.5g102170101台州市黄岩健长药店《中国药典》2015年一部[检查](装量差异)台州市药品检验研究院
35止痢宁片吉林省跨海生化药业制造有限公司每片重0.35g(相当于总药材1.6g)20160701玉环泰兴堂医药零售有限公司后塘垟店《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册[检查](重量差异)台州市药品检验研究院
36诺氟沙星胶囊辽宁华瑞联合制药有限公司0.1g1170818玉环县益人堂药品零售有限公司《中国药典》2015年版二部[检查](溶出度)台州市药品检验研究院
37复方鱼腥草片广东省惠州市中药厂有限公司/170804象山心和大药房《中国药典》2015年版一部[含量测定]宁波市药品检验所
广西世彪药业有限公司每片重0.36g170306象山森芝源大药房[性状]裂片
38通便灵胶囊长春大政药业科技有限公司每粒装0.25g170502象山县诚心堂大药房《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册[检查](装量差异)宁波市药品检验所
39香砂养胃胶囊荆州市津奉药业发展有限公司每粒装0.35g170402宁波镇海丹瑞大药房有限公司《卫生部药品标准》WS-343(Z-048)96[检查](装量差异)宁波市药品检验所
40乳宁片通化吉通药业有限公司每片重0.34g20160901义乌市正德药房国家食品药品监督管理局标准YBZ01812009[检查](重量差异)金华市食品药品检验检测研究院
二、在使用环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单
1五味子 安徽人民中药饮片有限公司饮片(醋五味子)170715海宁康华医院 《中国药典》2015年版一部  [性状]、[鉴别]嘉兴市食品药品检验检测院 *
2南方红豆杉安徽美誉中药饮片有限公司饮片131709222宁波奉化正元堂中医门诊部《浙江省中药炮制规范》2015年版及《中国药典》2015年版四部[性状]宁波市药品检验所*
3蒲公英河北誉丰药业有限公司饮片1707001CP266德清县莫干山镇筏头卫生院《中国药典》2015年版一部和四部[含量测定]湖州市食品药品检验研究院
4黄芪安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司饮片170301湖州五洲生殖医学医院《中国药典》2015年版一部[性状]湖州市食品药品检验研究院虫蛀、被抽样位养护不当
5蝉蜕江西药都堂中药饮片有限公司饮片20171001江山城南综合门诊部《中国药典》2015年版一部[性状]衢州市食品药品检验研究院
6前胡安徽朱氏康豪中药饮片有限公司饮片20170601舟山市普陀区第二人民医院《中国药典》2015年版一部[含量测定]舟山市食品药品检验检测研究院
台州仁民中药有限公司20170670台州市立医院浙江省食品药品检验研究院
7姜半夏芍花堂国药股份有限公司饮片170706杭州一真堂中西医结合门诊部有限公司《中国药典》2015年版一部[性状]、[鉴别](薄层色谱)杭州市食品药品检验研究院
8熟地黄安徽徽草堂药业饮片股份有限公司饮片160901德清县武康镇中心卫生院上柏分院《中国药典》2015年版一部和四部[含量测定]湖州市食品药品检验研究院
9制没药亳州市永刚饮片厂有限公司饮片170322湖州龙溪街道惠民门诊部《浙江省中药炮制规范》2015年版、《中国药典》2015年版四部和国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2011006[含量测定]湖州市食品药品检验研究院
10甘草片安徽松山堂国药股份有限公司饮片171001德清县下渚湖街道社区卫生服务中心《中国药典》2015年版一部和四部[检查](二氧化硫残留量)湖州市食品药品检验研究院
11白头翁安徽三义堂中药饮片有限公司饮片141223平湖新华医院有限公司《中国药典》2010年版一部[浸出物]嘉兴市食品药品检验检测院
12地骨皮江西樟树天齐堂中药饮片有限公司饮片1001001金华市金东区赤松镇中心卫生院《中国药典》2005年版一部[性状]、[检查](总灰分)  金华市食品药品检验检测研究院
13楮实子安徽和济堂中药饮片有限公司饮片20131201缙云县麻李强中医诊所《中国药典》2010年版一部[性状]丽水市食品药品与质量技术检验检测院虫蛀,购进时验收合格
14泽泻河北楚风中药饮片有限公司饮片B712013-01青田县陈素燕中医诊所《中国药典》2015年版一部[浸出物]丽水市食品药品与质量技术检验检测院
15土鳖虫安徽和济堂中药饮片有限公司饮片20160801缙云县新碧街道宅基村卫生室《中国药典》2015年版一部[检查](酸不溶性灰分)丽水市食品药品与质量技术检验检测院
16五加皮亳州市宏宇中药饮片有限公司饮片161006庆元县城区社区卫生服务中心《中国药典》2015年版一部[浸出物]丽水市食品药品与质量技术检验检测院
17淡豆豉亳州市京皖中药饮片厂饮片170801舟山市普陀区六横镇中心卫生院《中国药典》2015年版一部[性状]、[检查]舟山市食品药品检验检测研究院
18蒲黄浙江百草新语药材有限公司饮片1507072宁波市北仑区协民医院《中国药典》2010年版一部[性状]宁波市药品检验所虫蛀,购进时验收合格
19天麻浙江佐力百草中药饮片有限公司饮片20171201宁波市北仑区白峰镇社区卫生服务中心《中国药典》2015年版一部[性状]宁波市药品检验所虫蛀,购进时验收合格
20川木通宁波百草新语药材有限公司 饮片1408010宁海县前童镇卫生院《中国药典》2010年版一部[性状]宁波市药品检验所
21冬瓜子亳州市永刚饮片厂有限公司饮片160807宁波奉化庄贤龙诊所《浙江省中药炮制规范》2005年版及《中国药典》2015年版四部[性状]  宁波市药品检验所虫蛀,购进时验收合格
22葡萄糖酸钙注射液四川美大康华康药业有限公司10ml:1g17102126杭州市儿童医院《中国药典》2015年版二部[检查](可见异物)浙江省食品药品检验研究院
23参蛾温肾口服液吉林恒金药业股份有限公司每支装10毫升20171001   0069缙云县陶静莉西医诊所国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-5572(B-0572)-2014Z[性状]、[检查](相对密度)、(装量)丽水市食品药品与质量技术检验检测院
24咳特灵胶囊江西恒康药业有限公司每粒含小叶榕干浸膏360毫克,马来酸氯苯那敏1.4毫克20170323温岭城东灵芝西医诊所《中国药典》2015年版一部[性状]、[检查](水分)台州市药品检验研究院
25尪痹片辽宁上药好护士药业(集团)有限公司每片重0.5g160704龙泉市查田镇卫生院茶丰分院《中国药典》2015年版一部[检查](重量差异)丽水市食品药品与质量技术检验检测院
26抗病毒口服液河南百年康鑫药业有限公司每支装10ml01170333玉环市芦浦镇道头村卫生室《中国药典》2015年版一部[检查](特征图谱)台州市药品检验研究院
备注:1、标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产;
          2、前胡:标准复核单位认为其含量测定指标限度可能偏高。






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