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国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2018年第11号)

发布日期:2019-03-22 访问次数: 信息来源:市市场监管局(市知识产权局) 字号:[ ]


     为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用鼻氧管、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计3个品种38批(台)的产品进行了监督抽检,共8批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家企业的2个品种7批。具体为:
  (一)一次性使用鼻氧管4家企业4批次产品。江苏江扬特种橡塑制品有限公司、苏州市日月星塑胶有限公司、扬州市吉康医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用鼻氧管,密封性不符合标准规定;扬州市明星医塑器材有限公司生产的1批次一次性使用鼻氧管,畅通性不符合标准规定。
  (二)一次性使用医用橡胶检查手套2家企业3批次产品。稳健医疗(黄冈)有限公司生产的2批次一次性使用医用橡胶检查手套,尺寸不符合标准规定;吉林省金昊医疗器械有限责任公司生产的1批次一次性使用医用橡胶检查手套,尺寸、老化前的扯断力、老化后的扯断力不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家企业的1个品种1台,具体为:
  医用电子体温计1家企业1台产品。东莞市健宝电子科技有限公司生产的1台医用电子体温计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及26家企业的3个品种30批(台),见附件3。

  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2018年4月28日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

  五、企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

  六、以上各项落实情况,相关省级食品药品监督管理部门于2018年5月4日前报告国家药品监督管理局。

  特此通告。

  附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
     2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
     3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单


国家药品监督管理局
2018年4月13

附件1

 

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

一次性使用鼻氧管

天津爱维医院

江苏江扬特种橡塑制品有限公司

中号

20160805

天津市市场和质量监督管理委员会

山东省医疗器械产品质量检验中心

密封性

2

一次性使用鼻氧管

吉林大学中日联谊医院

苏州市日月星塑胶有限公司

单鼻

20151221

吉林省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

密封性

3

一次性使用鼻氧管

扬州市吉康医疗器械有限公司

扬州市吉康医疗器械有限公司

单鼻塞式

20170106

江苏省食品药品监督管理局

福建省医疗器械与药品包装材料检验所

密封性

4

一次性使用鼻氧管

扬州市明星医塑器材有限公司

扬州市明星医塑器材有限公司

头挂式

20170403

20170403

江苏省食品药品监督管理局

福建省医疗器械与药品包装材料检验所

畅通性

5

一次性使用医用橡胶检查手套 

铜陵江南大药房连锁有限公司

稳健医疗(黄冈)有限公司

中号:(230×85±5)有粉   光面 

2017-02-06

20170206

安徽省食品药品监督管理局 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

尺寸

6

一次性使用医用橡胶检查手套 

海南惠泽医疗器械有限公司

稳健医疗(黄冈)有限公司

中号:(230×85±5)有粉   光面 

2016-11-18

20161118 

海南省食品药品监督管理局 

贵州省医疗器械检测中心

尺寸

7

一次性使用医用橡胶检查手套 

建平县红山康健医疗器械经销处

吉林省金昊医疗器械有限责任公司

小 

2017年02月10日

20170210 

辽宁省食品药品监督管理局 

黑龙江省食品药品检验检测所

1.尺寸 ;2.老化前的扯断力 ;3.老化后的扯断力

 

附件2

 

国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

医用电子体温计

东莞市健宝电子科技有限公司

东莞市健宝电子科技有限公司

MT-219

20170301

#1:17009669

#2:17009742

#3:17009779

广东省食品药品监督管理局

湖南省医疗器械检验检测所

设备或设备部件的外部标记

附件3

 

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

1

一次性使用鼻氧管 

上海康德莱企业

发展集团股份

有限公司

上海康德莱企业

发展集团股份

有限公司

成人型 

批K20170310

上海市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

2

一次性使用供氧管 

上海市虹口区四川北路街道社区卫生服务中心

上海宏隆医疗用品设备有限公司

双腔B-2M 

170110

上海市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

3

一次性使用鼻氧管 

池州市人民医院

扬州市永安医疗器械有限公司

单鼻管(耳环式) 

2016年6月8日

安徽省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

4

一次性使用鼻氧管 

兰州汶河医疗器械研制开发有限公司

兰州汶河医疗器械研制开发有限公司

BYG-1 

2017年4月28日

20170428

甘肃省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

5

一次性使用鼻氧管 

复旦大学附属

华山医院

上海意欣医疗

器械有限公司

A型 Φ5×2500mm 

170417

上海市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

6

一次性使用鼻氧管 

农安县人民医院

扬州亚欧科技

发展有限公司

鼻架式 

20160302

吉林省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

7

一次性使用无菌鼻吸氧管 

北京红祥聚科贸

有限公司

北京红祥聚科贸有限公司

2M 双鼻孔成人型 

20170331

H7031021

北京市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

8

一次性使用供氧管 

上海宏隆医疗用品设备有限公司

上海宏隆医疗用品设备有限公司

双腔 A-2M 

170110

上海市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

9

一次性使用鼻氧管 

复旦大学附属

中山医院

苏州市日月星

塑胶有限公司

双鼻环通型 

20161112

上海市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

10

一次性使用吸氧管 

安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司

安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司

AF-C AF-C 1-1-1  

2017-04-19

安徽省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

11

一次性使用医用橡胶检查手套 

江苏华东医疗器

械实业有限公司

江苏华东医疗器械实业有限公司

7.5(中号) 

20170310

20170310

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

12

一次性使用医用橡胶检查手套 

江苏通达医疗

器械有限公司

江苏通达医疗

器械有限公司

7.5 

20170418

20170418

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

13

一次性使用医用橡胶检查手套 

扬州东风塑胶

有限公司

扬州东风塑胶

有限公司

中号 

20170420

20170420

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

14

一次性使用医用橡胶检查手套 

江苏华飞医疗

科技有限公司

江苏华飞医疗

科技有限公司

6.5(S)    

20170408

20170408

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

15

一次性使用医用橡胶检查手套 

上海科邦医用乳胶器材有限公司

上海科邦医用乳胶器材有限公司

无粉/麻面 中号(M)  

20170411

17041101

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

16

一次性使用无菌橡胶检查手套 

上海市中西医结合医院

HARTALEGA SDN.BHD

有粉S 

20170103

20170103

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

17

一次性使用医用橡胶检查手套 

兰溪市人民医院

扬州市松田医疗器械有限公司

7.5(中号) 

20170112

20170112

浙江省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

18

一次性使用医用橡胶检查手套 

江苏汇诚医疗科技有限公司

江苏汇诚医疗科技有限公司

7.5 

20160928

20160928

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

19

一次性使用医用橡胶检查手套 

沭阳县中心医院

江苏瑞京科技

发展有限公司

6.5(小号) 

20161130

20161130

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

20

一次性使用医用橡胶检查手套 

泰兴市第三人民

医院

江苏瑞京科技

发展有限公司

7.5(中号) 

20161115

20161115

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

21

医用电子体温计 

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

YT306 

20170505

1705-01

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

22

医用电子体温计(软头) 

长沙市芙蓉区八一路贴心大夫药房

深圳市爱立康医疗电子有限公司

AET-E121 

20151215

15L31

湖南省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

23

电子体温计 

北京绿源恒泰医疗器械有限公司

北京绿源恒泰医疗器械有限公司

LY-302C 

20170515

1705011

北京市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

24

医用电子体温计 

北京康祝医疗器械有限公司

北京康祝医疗器械有限公司

KD3311 

2017.04.26

13101170402

北京市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

25

医用电子体温计 

太原市康惠科贸

有限公司

东阿阿胶阿华医疗器械有限公司

TDB-1 

20160219

16021908

山西省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

26

电子体温计 

国药集团湖南省医疗器械有限公司

浏阳分公司

广州市健奥科技有限公司

T14SL 

2017.01.02

T17010203

湖南省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

27

电子体温计 

伟伦医疗设备

(苏州)有限公司

Welch Allyn, Inc

690 

16012136 16012139 16012142   16012144 16012146 16012148 15481592 15481595 15481598 15221792

江苏省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

28

医用电子体温计 

北京仁德益医药连锁有限公司

东阿阿胶阿华医疗器械有限公司

TDB-1 

20160530

16053003

北京市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

29

电子体温计 

安徽立方连锁药房有限公司芙蓉路店

欧姆龙(大连)

有限公司

MC-246 

2017.02.07

20170207UF

安徽省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

30

电子体温计 

上海健一网大药房连锁经营有限公司

欧姆龙(大连)

有限公司

MC-342FL 

2017.02.22

20170222UF

上海市食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

 






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