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国家药品监督管理局关于30批次药品不符合规定的通告(2019年第2号)

发布日期:2019-03-22 访问次数: 信息来源:市市场监管局(市知识产权局) 字号:[ ]


    经湖南省药品检验研究院等8家药品检验机构检验,标示为山西新宝源制药有限公司等28家企业生产的30批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

  一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为大理药业股份有限公司生产的2批次亮菌甲素注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。
  经湖南省药品检验研究院检验,标示为山西新宝源制药有限公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
  经武汉药品医疗器械检验所检验,标示为山西太原药业有限公司生产的1批次盐酸西替利嗪片不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
  经北京市药品检验所检验,标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢呋辛钠不符合规定,不符合规定项目为溶液的颜色。
  经青海省食品药品检验所检验,标示为长春银诺克药业有限公司生产的1批次复方龙胆碳酸氢钠片不符合规定,不符合规定项目为崩解时限。
  经上海市食品药品检验所检验,标示为山西华康药业股份有限公司生产的1批次人参养荣丸不符合规定,不符合规定项目为水分。
  经山西省食品药品检验所检验,标示为安国市仁德兴药材有限公司、国药乐仁堂河北药业有限公司、山西维康堂中药饮片有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司、四川众仁药业有限公司、贵阳济仁堂中药饮片厂、昆明蓝海中药材饮片有限公司、甘肃省国草药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司等13家企业生产的13批次薄荷不符合规定,不符合规定项目包括性状、含量测定、显微特征、薄层色谱。
  经中国食品药品检定研究院检验,标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批次吴茱萸不符合规定,不符合规定项目包括性状、杂质。
  经中国食品药品检定研究院检验,标示为禹州市厚生堂中药有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、南宁市百济中药有限公司、南宁市宾阳县万润本草有限责任公司中药饮片厂等9家企业生产的9批次五加皮不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别。(详见附件)

  二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

  特此通告。


  附件:1.30批次不符合规定药品名单
     2.不符合规定项目的小知识


国家药监局
2019年1月21日


 

附件1

 

30批次不符合规定药品名单

 

药品

品名

标示生产企业或供货单位

生产

批号

药品

规格

检品来源

检验依据

检验

结果

不符合规定项目

检验机构

备注

亮菌甲素注射液

大理药业股份有限公司

1707022

10ml:5mg

安徽海王国安医药有限公司

《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十三册及十六册

不符合规定

[检查](可见异物) 

江苏省食品药品监督检验研究院

/

1711012

大理药业股份有限公司

/

U颠茄铝胶囊

山西新宝源制药有限公司

20170601

维生素U50毫克,氢氧化铝140毫克,颠茄浸膏10毫克

保定市众信达医药有限公司

《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第六册

不符合规定

[含量测定](颠茄浸膏)

湖南省药品检验研究院

/

淮北养生堂大药房连锁有限公司

赣州市和万嘉医药有限公司

商丘市华杰医药有限公司

海南百广堂药业连锁经营有限公司

眉山科伦医药贸易有限公司

盐酸西替利嗪片

山西太原药业有限公司

161002

10毫克

四川省安岳县仁华药业有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[含量测定](盐酸西替利嗪)

武汉药品医疗器械检验所

/

注射用头孢呋辛钠

汕头金石粉针剂有限公司

1705203

C16H16N4O8S0.5g

陕西新民生医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](溶液的颜色)

北京市药品检验所

/

复方龙胆碳酸氢钠片

长春银诺克药业有限公司

20160902

复方

江西德融医药有限公司

《国家药品标准》WS-10001HD-0351-2002-2011

不符合规定

[检查](崩解时限)

青海省食品药品检验所

/

人参养荣丸

山西华康药业股份有限公司

20150901

每丸重9

江西奇峰药业有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版一部

不符合规定

[检查](水分)

上海市食品药品检验所

/

薄荷

四川众仁药业有限公司

141201

贵州吉康药业有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[含量测定]

山西省食品药品检验所

/

甘肃省国草药业有限公司

17106005

渭源县人民医院

[性状][含量测定]

/

薄荷

安国市彤康药业有限公司

1711001

宁夏康泰隆医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状][鉴别]((1)显微特征  、(3)薄层色谱)

山西省食品药品检验所

*

天津市滨海医院

*

河北安国振宇药业有限公司

161101

承德合鑫医药有限责任公司

*

安国市仁德兴药材有限公司

1703001

西宁九州通医药有限公司

/

国药乐仁堂河北药业有限公司

17101501

国药控股国大药房沈阳连锁有限公司

/

成都欣福源中药饮片有限公司

170401

林芝中区医院有限公司

/

新疆本草堂药业有限公司

711032

克拉玛依市友好医院(有限责任公司)

/

薄荷

安国市辉瑞药材有限公司

20140201

白山康达大药房连锁有限公司三十店

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状][鉴别]((3)薄层色谱)

山西省食品药品检验所

*

贵阳济仁堂中药饮片厂

20180201

贵阳济仁堂中药饮片厂

/

亳州市永刚饮片厂有限公司

180105

云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司

/

昆明蓝海中药材饮片有限公司

20160436

云南省第三人民医院

/

山西维康堂中药饮片有限公司

180101

山西维康堂中药饮片有限公司

/

吴茱萸

安国市辉发中药饮片加工有限公司

150901

梅河口市中医院

《中华人民共和国药典》2015年版一部、四部

不符合规定

[性状][检查](杂质)

中国食品药品检定研究院

/

五加皮

安国市彤康药业有限公司

1501001

天津市滨海医院

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状][鉴别]((2))

中国食品药品检定研究院

*

安徽药知源中药饮片有限公司

170201

山西一笑堂大药房连锁有限公司

/

安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司

20170801

吉林省育祥医药有限公司

/

五加皮

安徽益生源中药饮片科技有限公司

160401

九鼎药业有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状][鉴别]((2))

中国食品药品检定研究院

*

禹州市厚生堂中药有限公司

2017090401

河南九洲众康医药有限公司

/

湖南省金实堂中药饮片有限公司

140901

湘乡市中医医院

*

南宁市百济中药有限公司

20180101

南宁市百和药业连锁有限责任公司

/

南宁市宾阳县万润本草有限责任公司中药饮片厂

18011801

广西康全药业连锁有限公司

/

成都科欣药业有限公司

150901

巴宜区八一镇康健诊所

*

 

备注:标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。

附件2

 

不符合规定项目的小知识

 

一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状不符合规定可能涉及药材种属偏差,加工、炮制、储存不当等方面,对药品质量影响较大。

二、药品标准中的鉴别项系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。鉴别项下根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。鉴别项目的在于鉴定和研究中药的真实性、安全性和有效性。

三、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有水分、崩解时限、溶液的颜色、杂质、可见异物等分项目。

水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严,在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降,导致药品水解等。

崩解时限用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网;如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。药品在介质中不崩解或崩解时间过长,反映主药有效性不佳或是药效开始有一定的延迟;不符合规定的主要原因是工艺控制不当等。

溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较,或在规定的波长处测定其吸光度,可以在一定程度上反映药物的纯度,能够通过对颜色的检验有效判断药物原料及注射剂是否存在有色杂质,虽然不是对有色杂质的定量检查,但是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的有效方法。

杂质在《中华人民共和国药典》2015年版四部中的规定为下列各类物质:1.来源与规定相同,但其性状或部位与规定不符;2.来源与规定不同的物质;3.无机杂质,如沙石、泥块、尘土等。归结起来,杂质主要来源于三个方面:一是植物的非药用部分;二是药材在采收、加工、晾晒、运输、保管等过程中混入的异物;三是人为进行掺假。及时准确检出杂质或掺伪物并及时作出处理是确保临床用药准确、安全、有效的重要环节。

可见异物系指存在于注射剂、眼用制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。该项目不符合规定可能造成局部循环障碍等用药安全风险。不符合规定的原因可能涉及工艺控制、包装材料等方面。

四、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。






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