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国家药品监督管理局关于18批次药品不符合规定的通告(2018年134号)

发布日期:2019-03-22 访问次数: 信息来源:市市场监管局(市知识产权局) 字号:[ ]


      经内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验,标示为江西九连山药业有限公司等14家企业生产的18批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

       一、经山东省食品药品检验研究院检验,标示为黑龙江天龙药业有限公司生产的1批次妥布霉素滴眼液不符合规定,不符合规定项目为羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵。

经广东省药品检验所检验,标示为大元制药株式会社生产的1批次注射用盐酸头孢替安不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。

       经内蒙古自治区药品检验研究院检验,标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司、江西九连山药业有限公司生产的5批次云芝肝泰颗粒不符合规定,不符合规定项目包括粒度、性状、含量测定。

经甘肃省药品检验研究院检验,标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次白芷不符合规定,不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量。

      经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为安国市安兴中药饮片有限公司、安国市久旺药业有限公司、河北仁心药业有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、昆明蓝海中药材饮片有限公司、新疆和济中药饮片有限公司生产的8批次槟榔不符合规定,不符合规定项目为黄曲霉毒素。(详见附件)

       二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

       三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

      特此通告。


      附件:1.18批次不符合规定药品名单

               2.不符合规定项目的小知识

                                                                                        国家药监局
                                                                                     2018年12月24日

附件1

 

18批次不符合规定药品名单

 

药品

品名

标示生产企业或供货单位

生产

批号

药品

规格

检品来源

检验依据

检验

结果

不符合规定项目

检验机构

备注

妥布霉素

滴眼液

黑龙江天龙药业有限公司

170405

5ml:15mg

黑龙江坤泰医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵) 

山东省食品药品检验研究院

/

注射用盐酸头孢替安

大元制药株式会社

AF0102

0.5g(按头孢替安C18H23N9O4S3计)

北票市中心医院

国家食品药品监督管理局进口药品注册标准JX20050205

不符合规定

[检查](溶液的澄清度与颜色) 

广东省药品检验所

/

云芝肝泰

颗粒

吉林省通化博祥药业股份有限公司

160401

每袋装5g(含云芝多糖0.333g

仙游县医药有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册

不符合规定

[检查](粒度) 

内蒙古自治区药品检验研究院

/

商丘嘉信医药商贸有限公司

/

广西万国康药业有限公司

/

重庆江岸坊医药有限公司

/

巴宜区八一镇光明门诊部


云芝肝泰

颗粒

江西九连山药业有限公司

201707092

每袋装5g(含云芝多糖0.333g

朝阳健康药业有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册

不符合规定

[性状][含量测定

内蒙古自治区药品检验研究院

/

长岭县长新医药有限责任公司

/

201703132

湖北森林药业有限公司

/

201710312

青岛医保城药品连锁有限公司

/

武汉小药药医药科技有限公司

/

深圳市中源医药有限公司

/

昆明云中药业有限责任公司

/

201801051

安徽华源医药股份有限公司

/

江西九连山药业有限公司

/

白芷

河北康派中药材有限公司

A170301-1

\

廊坊市中医医院

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[含量测定

甘肃省药品检验研究院

*

安国市辉发中药饮片加工有限公司

160401

梨树县信康大药房连锁有限公司

[检查](二氧化硫残留量)

/

亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司

170401

隆化县中医医院

/

槟榔

安国市安兴中药饮片有限公司

170601

\

邢台市医药药材总公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[检查](黄曲霉毒素) 

安徽省食品药品检验研究院

/

170401

内蒙古北域药业有限责任公司

/

安国市久旺药业有限公司

17050804

白山康达大药房连锁有限公司三十店

/

河北仁心药业有限公司

37018001

永宁县正阳中西医诊所

/

云南宁坤生物科技有限公司

160101

昆明云中药业有限责任公司

/

云南宗顺生物科技有限公司

C160312002

昆明市中医医院

/

昆明蓝海中药材饮片有限公司

20160649

云南省第一人民医院(昆华医院)

/

新疆和济中药饮片有限公司

161101

阿克苏腾龙药业零售连锁有限责任公司

/

备注:标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。

附件2

 

不符合规定项目的小知识

 

一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关,往往直接影响药品质量。

二、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有粒度、二氧化硫残留量、黄曲霉毒素、溶液的澄清度与颜色、抑菌剂等分项目。

粒度系指颗粒的大小。药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等会进行该项目的设定。该指标主要用于控制药物生产过程中工艺的稳定性和一致性,保证主药与辅料能较好地混匀。该指标不合格可能会导致药物主成分含量不均一,导致剂量存在差异,产生用药风险。

二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量,以二氧化硫计。中药材中之所以含二氧化硫,是因为淀粉和糖含量高的中药材容易起虫,而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。商家用硫磺熏制中药材,正是这个目的。枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中药材。过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康,严重时还会导致出现腹泻、呕吐等症状。

黄曲霉毒素可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和伪溜曲霉4种真菌产生,是一组化学结构类似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不当,可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素。严格控制黄曲霉毒素残留量对保证药品安全具有重要意义。

溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较,或在规定的波长处测定其吸光度,而澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度,是控制原料药和注射剂质量的重要指标,可以在一定程度上反应药物的纯度,是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的有效方法。

抑菌剂又称防腐剂,是指能防止或抑制病原微生物生长与繁殖的化学药品,通过干扰微生物有机体的生长、繁殖和新陈代谢来发挥抑菌作用。常用的抑菌剂有羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵等。多剂量包装眼用制剂开封后,容易在使用和保存过程中被微生物污染,从而产生安全性隐患。为了防止眼用制剂在使用中被微生物污染,大部分眼用制剂(包括抗生素类)中都添加了抑菌剂。抑菌剂对眼部均有不同程度的刺激性,过量使用抑菌剂,将会给临床用药带来安全隐患。同时,眼用制剂中某些抑菌剂由于自身稳定性的原因,抑菌剂的浓度会随时间而逐渐降低,达不到有效浓度,不能保证药品使用的安全。

三、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。



 






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