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绍兴市市场监管局多措并举助推原料药产业发展

发布日期:2019-12-26 访问次数: 信息来源:市市场监管局 (市知识产权局) 字号:[ ]


新《药品管理法》实施后,原料药生产企业面临着新的形势和挑战,为了进一步深化“三服务”工作,为企业服务解难题,绍兴市局深入摸排情况、畅通交流渠道、多方面呼吁,多措并举助推原料药产业发展。

一是深入摸排,掌握一手情况。根据国家药监局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年 第56号),符合规定条件的原料药、药用辅料和药包材由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号,登记状态标识为“A”。但根据部分企业反映,其部分符合条件产品的登记状态标识仍为“I”。绍兴市市场监管局通知各企业及时通过申请人之窗向国家局反映,并收集整理未得到明确答复的情况38项,形成报告上报省局,防止相关产品批准文件超期和违法违规行为的发生。

二是举办座谈,畅通交流渠道。绍兴市局联合市药学会联合召开原料药企业交流会,24家原料药生产企业主管注册人员、质量负责人等59人参加会议。会议就新《药品管理法》背景下原料药生产企业如何应对关联审评新政的挑战、注册变更等方面政策调整后面临的焦点、难点问题等,进行了广泛的讨论,企业互通有无,收获颇丰。

三是积极作为,多方面呼吁。为进一步规范药品出口销售证明的办理,国家药监局于2018年11月出台《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》,并提出“对生产工艺与国内注册工艺不一致的原料药不予开具药品出口证明”。据不完全统计,绍兴市6家规模较大的原料药生产企业出口原料药18.2亿元,其中生产工艺与国内注册工艺不一致的原料药出口金额达5.5亿元,新政对我市原料药生产企业出口将造成较大影响。绍兴市局向市政府、省局及省政府等多方反映该问题,目前已收到多位领导批示,并积极献策,助推原料药产业发展。

下一步,绍兴市市场监管局将结合不同企业的原料药生产特点,注重点对点的服务,加强对企业的指导帮扶,为我市原料药企业的健康发展保驾护航。





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