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国家医疗器械质量公告(2018年第2期,总第49期)

发布日期:2018-09-21 信息来源:市市场监管局(市药监局,市工商局) 字号:[ ]


 

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家企业的2个品种3批。具体为:

  (一)一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力、环氧乙烷残留量不符合标准规定;新乡市利群医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定。

  (二)手术衣1家企业1批次产品。河南省珠峰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,阻微生物穿透,湿态(产品关键区域)、抗渗水性(产品关键区域)不符合标准规定。

  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家企业的1个品种2台,具体为:

  医用氧气浓缩器(医用制氧机)2家企业2台产品。江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机、陕西民起电子科技有限公司生产的1台医用制氧机,外部标记不符合标准规定。

  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及29家企业的5个品种60批(台),见附件3。

  四、相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2018年3月10日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

  五、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求,对相关企业进行调查处理,监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报总局做出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

  六、以上各项落实情况,相关省级食品药品监督管理部门于2018年3月16日前报告总局。

  特此公告。

  附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

     2.国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

     3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

 

                                                                                                                                       食品药品监管总局

                                                                                                                                       2018年2月13日

附件1

 

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

一次性使用无菌阴道扩张器

河南华林医疗器械有限公司

河南华林医疗器械有限公司

中号

20170302170302

河南省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

1.抗变形能力 2.环氧乙烷残留量

2

一次性使用无菌阴道扩张器

新乡市利群医疗器械有限公司

新乡市利群医疗器械有限公司

中号A半透明轴转式

170102

河南省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

抗变形能力

3

一次性使用手术衣

河南省珠峰医疗器械有限公司

河南省珠峰医疗器械有限公司

120×120cm 加强

B

20160521160521SJ20000

河南省食品药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

1.阻微生物穿透,湿态(产品关键区域) 2.抗渗水性(产品关键区域)

 

附件2

 

国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

制氧机 

贵州康尔乐科技发展有限公司

江苏双盛医疗器械有限公司

SS-3WB 

20160623

160600001

160600149 

贵州省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

外部标记

2

医用制氧机 

陕西民起电子科技有限公司

陕西民起电子科技有限公司

S3BPW 

2017/04/25

20170406

AZ17Y040640

陕西省食品药品监督管理局 

四川省医疗器械检测中心

外部标记

附件3

 

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

1

心脏射频消融仪

四川锦江电子科技有限公司

四川锦江电子科技有限公司

VATION-100C

201611

XC161105

四川省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

2

全景口腔和头颅X射线成像系统

上海怡友医疗器械有限公司

上海怡友医疗器械有限公司

PaX-400C

2017-03

088-0960

四川省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

3

数字口腔颌面全景X射线机

福建梅生医疗科技股份有限公司

福建梅生医疗科技股份有限公司

MSQS2009-I

20175133062/3062

上海市食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

4

口腔颌面全景X射线机

西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司

Sirona Dental Systems GmbH

ORTHOPHOS XG 3

2016-07-22

112564

福建省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

5

数字化医用X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

委托生产企业:上海联影医疗科技有限公司;受托生产企业:联(常州)医疗科技有限公司

uDR 588h

2017121

252170

上海市食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

6

数字高频医用诊断X射线机

重庆华伦医疗器械有限公司

重庆华伦医疗器械有限公司

HLDR-50P

201705

G1705001

上海市食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

7

数字化医用X射线摄影系统

上海中科再医疗设备有限公司

上海中科再医疗设备有限公司

NeatDR G50

2017.05

17X11705002 

重庆市食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

8

数字化医用X射线摄影系统

安徽美时影像技术有限公司

安徽美时影像技术有限公司

型号:TMDR-C1

20175

TMDR-C1-0007

上海市食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

9

数字X射线机

深圳市艾克瑞电气有限公司

深圳市艾克瑞电气有限公司

AKHX-50F

20175

17041012

安徽省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

10

数字化医用X射线摄影系统

南宁一举医疗电子设备股份有限公司

南宁一举医疗电子设备股份有限公司

YJF32DR-A

2017.05

F32DRA42A4

广东省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

11

数字化医用X射线摄影系统

浏阳万力医疗设备有限公司

浏阳万力医疗设备有限公司

PICKE1600 DR

201704

17P04007 

广西壮族自治区食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

12

数字化医用X射线摄影系统

广州市显浩医疗设备股份有限公司

广州市显浩医疗设备股份限公司

XH68-III

2017510

XH450008

湖南省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

13

医用低温冰箱(Biomedical freezer

松下健康医疗器械(上海)有限公司

松下健康医疗器械株式会社

MDF-U5412N

201612

16120359

广东省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

14

医用低温冰箱

海信容声(广东)冷柜有限公司

海信容声(广东)冷柜有限公司

HD-40W260

2016-05-02

L-H28H

上海市食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

15

低温保存箱

赛默飞尔科技(中国)有限公司

Thermo Fisher Scientific Asheville LLC

994

2017/02

300127336

广东省食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

16

超低温保存箱

浙江爱雪制冷电器有限公司

浙江爱雪制冷电器有限公司

DW-40L270

ISR2016c090238016842

上海市食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

17

医用低温保存箱

安徽中科都菱商用电器股份有限公司

安徽中科都菱商用电器股份有限公司

MDF-25H130

201741701000104MDF-25H130

浙江省食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

18

医用低温箱

中科美菱低温科技股份有限公司

中科美菱低温科技股份有限公司

DW-YW166A

201705

170530495

安徽省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

19

医用低温箱

松下冷链(大连)有限公司

松下冷链(大连)有限公司

SDF-C430

1780001

安徽省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

20

手术刀片

上海弼晨医疗器械有限公司

上海弼晨医疗器械有限公司

11

20170407

170408

辽宁省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

21

手术刀片

上海元洪医疗器械有限公司

上海元洪医疗器械有限公司

21#

2016210

YHH-029

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

22

手术刀片

上海元洪医疗器械有限公司

上海元洪医疗器械有限公司

23#

2017116

YHH-040

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

23

手术刀片

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

23/

20170402

31T0401

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

24

手术刀片

上海联医疗用品有限公司

上海联医疗用品有限公司

11

2017425

1S0406

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

25

手术刀片

上海元洪医疗器械有限公司

上海元洪医疗器械有限公司

11#

2017311

YHH-041

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

26

手术刀片

复旦大学附属中山医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

15

20141203

31Q1201

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

27

手术刀片

上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

11#

170303

002017

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

28

无菌塑柄手术刀

上海联医疗用品有限公司

上海联医疗用品有限公司

11

201736

3S0301

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

29

无菌手术刀片

复旦大学附属华山医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

21

20160907

35S0904

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

30

无菌手术刀片

上海市中西医结合医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

21

20160907

35S0907

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

31

无菌手术刀片

上海沪江医疗器材有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

11

20160910

35S0965

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

32

一次性使用无菌手术刀片

上海医用缝合针厂有限公司

上海医用缝合针厂有限公司

23

20173

D-080317

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

33

无菌手术刀片

上海市松江区中心医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

22

20160907

35S0912

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

34

无菌手术刀片

上海医疗器械(上海)有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

12

20160907

35S0905

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

35

无菌手术刀片

上海新视界眼科一眼

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

15

20150907

35R0901

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

36

手术刀片

上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

23#

170405

002017

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

37

无菌手术刀片

国药控股商医院管理服务(上海)有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

15

20160914

35S0925

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

38

无菌手术刀片

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

11/

20160919

35S0990

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

39

无菌手术刀片

上海联医疗用品有限公司

上海联医疗用品有限公司

11

2017.04.06

2S0401

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

40

无菌手术刀片

国药控股商医院管理服务(上海)有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

15

20160916

35S0927

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

41

无菌手术刀片

国药集团上海医疗器械有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

21

20160907

35s0904

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

42

无菌塑柄手术刀

河南华林医疗器械有限公司

河南华林医疗器械有限公司

HL-23#

20170113

170113

上海市食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验

43

无菌手术刀片

濮阳市第三人民医院

上海联医疗用品有限公司

11

2017.2.8

2S0201

河南省食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

44

无菌手术刀片

国药控股平顶山有限公司

上海联医疗用品有限公司

11

2016.12.15

2R1203

河南省食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

45

无菌手术刀片

西双版纳宇辰经贸有限公司

上海联医疗用品有限公司

20

2016.12.20

2R1204

河南省食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

46

无菌手术刀片

枞阳县人民医院

上海联医疗用品有限公司

24

2015.11.10

2Q1101

云南省食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

47

无菌手术刀片

池州市国立大药房连锁有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

15

160917

35S0929

安徽省食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

48

无菌手术刀片

芒市创伤骨科医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

11

160923

35S0904

安徽省食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

49

无菌手术刀片

陕西华杰医疗器械有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

20

160910

35S0916

云南省食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

50

无菌手术刀片

西安交通大学第一附属医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

22

160913

35S0919

陕西省食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

51

无菌手术刀片

河北华北石油商业有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

23

160910

35S0933

陕西省食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

52

无菌手术刀片

黄石市国威医疗器械有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

23

160906

35S0917

河北省食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

53

一次性使用手术刀片

十堰市人民医院

杭州华威医疗用品有限公司

22

20170301

20170301

湖北省食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

54

无菌手术刀片

唐山市工人医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

23

160912

35S0940

湖北省食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

55

无菌手术刀片

内蒙古自治区人民医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

12

160810

35S0801

河北省食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

56

无菌手术刀片

呼和浩特市永利达医疗器械有限责任公司

上海联医疗用品有限公司

12

2016.11.08

2R1102

内蒙古自治区食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

57

手术刀片

山西益康科贸有限公司

上海联医疗用品有限公司

15

201689

1R0803

内蒙古自治区食品药品监督管理局 

山西省医疗器械检测中心

58

医用手术刀片

四平益邦医药有限公司

上海成元医疗用品厂

10片装/包,

23

161002

山西省食品药品监督管理局 

内蒙古自治区药品检验研究院

59

一次性无菌手术刀片

山东福瑞达医药集团公司

生产商:TECHNOLAS PERFECT VISION GMBH 进口商:山东福瑞达医药集团公司

Accuglide

144668

吉林省食品药品监督管理局

内蒙古自治区药品检验研究院

60

手术刀片

哈尔滨远大民生医疗器械有限公司

上海元洪医疗器械有限公司

10

2015923

YHH-024

山东省食品药品监督管理局

内蒙古自治区药品检验研究院

 

 





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