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2018年第3期浙江省药品质量公告

发布日期:2018-06-15 信息来源:市市场监管局(市药监局,市工商局) 字号:[ ]


为加强药品质量监管,保障公众用药安全,省食品药品监管局组织全省各级市场监管(食品药品监管)部门开展药品抽验。现将近期全省药品抽验不合格情况予以公告。

附件:浙江省药品质量公告(2018年第3期,总第82期)

                                                                               浙江省食品药品监督管理局

                                                                                                     2018年3月15日

小贴士:

性状:药材和饮片的性状,系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。中药材来源不正确,种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范,以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为,均可导致中药材及饮片性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。

检查:反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度、杂质等内容,根据不同药品的特性有溶出度、可见异物、装(重)量差异、总灰分、水分、游离水杨酸等分项目。

含量测定(药材和饮片):系指用化学、物理、生物的方法,对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分,中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范(如种植环节滥用生长调节剂,生长期不够、采收季节不适宜,加工方法不当、饮片炮制不规范等)均可引起指标成分含量变化,导致含量测定结果不合格。

鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

浸出物:系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定。

 

附件
浙 江 省 药 品 质 量 公 告
2018年第3期,总82期)
序号药品名称标示生产单位批号规格检品来源检验依据不合格项目检验机构备注
一、在经营环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单
1五加皮邯郸市滏华中药颗粒饮片有限公司160501饮片安吉县递孝大药房孝丰分店《中国药典》2015年版一部和四部[检查](总灰分)、[浸出物]湖州市食品药品检验研究院*
2金银花芍花堂国药股份有限公司151210饮片宁波奉化区惠政国存药房有限公司《中国药典》2015年版一部及四部[性状]  宁波市药品检验所*
3柴胡安徽益生源中药饮片科技有限公司160201饮片临海市金阳堂大药房《中国药典》2015年版一部[性状]台州市食品药品研究检验院*
4诺氟沙星胶囊江西仁丰药业有限公司1608020.1g嘉兴市港区吕中大药房《中国药典》2015年版二部[检查](溶出度)嘉兴市食品药品检验检测院 
5人工牛黄甲硝唑胶囊长春银诺克药业有限公司20170304甲硝唑0.2g,人工牛黄5mg温州华联大药房有限公司国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册及第十六册[检查](装量差异)温州市食品药品检验检测院 
6牛黄解毒片吉林省鑫辉药业有限公司20170102每片重0.19g诸暨市城东健睐药店《中国药典》2015年版一部[性状]  绍兴市食品药品检验研究院裂片
7红花注射液山西华卫药业有限公司1610141220ml浙江恩泽医药有限公司国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3825-98-2012[检查](可见异物)  台州市食品药品研究检验院 
16080412
8复方对乙酰氨基酚片太原市振兴制药有限责任公司20160402复方温岭市康康医药连锁有限公司玉环城中路店《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册[检查](游离水杨酸)台州市食品药品研究检验院 
9热淋清片深圳国源国药有限公司20150906每片重0.5g(每片相当于原药材3.3g)台州市江林医药连锁有限公司路桥洋洪药房国家食品药品监督管理局新药转正标准第89册[检查](重量差异)台州市食品药品研究检验院 
10红花衢州南孔中药有限公司饮片厂1306216饮片安吉怡生堂药房《中国药典》2010年版一部和第二增补本、国家食品药品监督管理总局药品补充检验方法与检验项目批准件2013007、2014016[含量测定]湖州市食品药品检验研究院抽样时储存温度不符合要求
11五加皮安徽盛海堂中药饮片有限公司2017050631饮片湖州心良药业有限公司《中国药典》2015年版一部和四部[检查](总灰分)、[浸出物]湖州市食品药品检验研究院 
12鹿茸宁波锦隆堂药业有限公司(分包装)140601饮片金华国控大药房连锁有限公司九色鹿连锁店《中国药典》2010年版一部[性状]  金华市食品药品检验检测研究院霉变
13山豆根江西樟树葛玄中药饮片有限公司20150305饮片永康市民福医药零售有限公司《中国药典》2010年版一部[性状]  金华市食品药品检验检测研究院 
14威灵仙河北誉丰药业有限公司1704001CP180饮片金华市仁善大药房有限公司《中国药典》2015年版一部[性状]  金华市食品药品检验检测研究院 
15前胡浙江大德堂国药有限公司20170710饮片义乌市三溪堂国药馆连锁有限公司金华店《中国药典》2015年版一部[含量测定]浙江省食品药品检验研究院 
16炒瓜蒌子安国市金康迪中药材饮片有限公司151201饮片浙江国凯药业有限公司《中国药典》2015年版一部[性状]  金华市食品药品检验检测研究院 
17山楂湖北金贵中药饮片有限公司A50904饮片浙江昆慧轩大药房有限公司宁波环球银泰城店《中国药典》2015年版一部[性状]  宁波市药品检验所虫蛀
18酒乌梢蛇江西省玉山东港中药饮片有限公司1705116饮片浙江江山百草堂医药有限公司《中国药典》2015年版一部[鉴别](聚合酶链式反应)  衢州市食品药品检验研究院 
二、在使用环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单
1地西泮片北京益民药业有限公司201607012.5mg海盐县妇幼保健院《中国药典》2015年版二部[检查](溶出度)浙江省食品药品检验研究院 
2复方对乙酰氨基酚片云南昊邦制药有限公司150705/桐乡市凤鸣街道卫生院《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册[检查](游离水杨酸)嘉兴市食品药品检验检测院 
3通窍鼻炎片云南通大生物药业有限公司160210每片重0.3g(相当于饮片1.1g)吴巧西医内科诊所《中国药典》2015年版一部[检查](重量差异)金华市食品药品检验检测研究院 
4盐酸氟桂利嗪片潍坊中狮制药有限公司1703065mg庆元县张村乡卫生院《中国药典》2015年版二部[检查](溶出度)丽水市食品药品与质量技术检验检测院 
5丹参注射液上海新亚药业高邮有限公司160513-2每支装10ml天台县新城骨伤科专科医院国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3766-98-2011[检查](可见异物)  台州市食品药品研究检验院 
160603-2
6杜仲(盐杜仲)安徽省万生中药饮片有限公司171001饮片临安市太湖源镇青云村卫生室《中国药典》2015年版一部[性状]  杭州市食品药品检验研究院 
7制何首乌安徽人民中药饮片有限公司170113饮片桐乡市梧桐杨美珍中医诊所《中国药典》2015年版一部[含量测定]嘉兴市食品药品检验检测院 
8制何首乌亳州金芍堂中药饮片有限公司150801饮片嘉兴市曙光中西医结合医院有限公司《中国药典》2010年版一部[含量测定]嘉兴市食品药品检验检测院 
9酸枣仁亳州市贡药饮片厂170310饮片义乌福泽综合门诊部《中国药典》2015年版一部[性状]  金华市食品药品检验检测研究院 
10山豆根亳州市贡药饮片厂160601饮片义乌福泽综合门诊部《中国药典》2015年版一部[性状]  金华市食品药品检验检测研究院 
11土茯苓亳州市贡药饮片厂20160801饮片义乌福泽综合门诊部《中国药典》2015年版一部[含量测定]金华市食品药品检验检测研究院 
12玫瑰花浙江百草新语药材有限公司1605024饮片宁波奉化葛岙卫生院《中国药典》2015年版一部[性状]  宁波市药品检验所虫蛀
13胖大海浙江百草新语药材有限公司1601090饮片宁波奉化葛岙卫生院《中国药典》2015年版一部[性状]  宁波市药品检验所霉变
14桂枝亳州市京皖中药饮片厂170401饮片宁波市奉化区裘村镇卫生院《中国药典》2015年版一部[含量测定]  宁波市药品检验所 
15桂枝酒泉市神舟药业有限公司1607011饮片余姚市马渚中心卫生院《中国药典》2015年版一部[含量测定]  宁波市药品检验所 
16天花粉安徽广和中药股份有限公司160802饮片龙游同心诊所《中国药典》2015年版一部[性状]  衢州市食品药品检验研究院虫蛀
17前胡浙江大德堂国药有限公司20160910饮片衢州市中医医院《中国药典》2015年版一部[含量测定]  浙江省食品药品检验研究院 
18酒乌梢蛇江西省玉山东港中药饮片有限公司1702084饮片江山市医和堂医药有限公司中西医结合诊所《中国药典》2015年版一部[鉴别](聚合酶链式反应)  衢州市食品药品检验研究院 
19酒乌梢蛇江西省玉山东港中药饮片有限公司1705116饮片开化县慧明诊所《中国药典》2015年版一部[鉴别](聚合酶链式反应)  衢州市食品药品检验研究院 
20绞股蓝衢州南孔中药有限公司饮片厂1610185饮片天台县中医院《浙江省中药炮制规范》2015年版[性状]台州市食品药品研究检验院 
21五加皮亳州亳药堂药业有限公司20160601饮片玉环县玉城街道社区卫生服务中心后湾社区卫生服务站《中国药典》2015年版一部[浸出物}台州市食品药品研究检验院 
22大青叶杭州华东中药饮片有限公司150330饮片台州骨伤医院《中国药典》2010年版一部[检查](水分)、[含量测定]台州市食品药品研究检验院 
备注:标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。

 





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