为加强药品质量监管,保障公众用药安全,省食品药品监管局组织全省各级市场监管(食品药品监管)部门开展药品抽验。现将近期全省药品抽验不合格情况予以公告。
浙江省食品药品监督管理局 2018年3月15日 小贴士: 性状:药材和饮片的“性状”,系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。中药材来源不正确,种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范,以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为,均可导致中药材及饮片性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。 检查:反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度、杂质等内容,根据不同药品的特性有溶出度、可见异物、装(重)量差异、总灰分、水分、游离水杨酸等分项目。 含量测定(药材和饮片):系指用化学、物理、生物的方法,对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分,中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范(如种植环节滥用生长调节剂,生长期不够、采收季节不适宜,加工方法不当、饮片炮制不规范等)均可引起指标成分含量变化,导致含量测定结果不合格。 鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。 浸出物:系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定。 附件 |
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| 浙 江 省 药 品 质 量 公 告 |
| (2018年第3期,总82期) |
| 序号 | 药品名称 | 标示生产单位 | 批号 | 规格 | 检品来源 | 检验依据 | 不合格项目 | 检验机构 | 备注 | 一、在经营环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单 | 1 | 五加皮 | 邯郸市滏华中药颗粒饮片有限公司 | 160501 | 饮片 | 安吉县递孝大药房孝丰分店 | 《中国药典》2015年版一部和四部 | [检查](总灰分)、[浸出物] | 湖州市食品药品检验研究院 | * | 2 | 金银花 | 芍花堂国药股份有限公司 | 151210 | 饮片 | 宁波奉化区惠政国存药房有限公司 | 《中国药典》2015年版一部及四部 | [性状] | 宁波市药品检验所 | * | 3 | 柴胡 | 安徽益生源中药饮片科技有限公司 | 160201 | 饮片 | 临海市金阳堂大药房 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 台州市食品药品研究检验院 | * | 4 | 诺氟沙星胶囊 | 江西仁丰药业有限公司 | 160802 | 0.1g | 嘉兴市港区吕中大药房 | 《中国药典》2015年版二部 | [检查](溶出度) | 嘉兴市食品药品检验检测院 | | 5 | 人工牛黄甲硝唑胶囊 | 长春银诺克药业有限公司 | 20170304 | 甲硝唑0.2g,人工牛黄5mg | 温州华联大药房有限公司 | 国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册及第十六册 | [检查](装量差异) | 温州市食品药品检验检测院 | | 6 | 牛黄解毒片 | 吉林省鑫辉药业有限公司 | 20170102 | 每片重0.19g | 诸暨市城东健睐药店 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 绍兴市食品药品检验研究院 | 裂片 | 7 | 红花注射液 | 山西华卫药业有限公司 | 16101412 | 20ml | 浙江恩泽医药有限公司 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3825-98-2012 | [检查](可见异物) | 台州市食品药品研究检验院 | | 16080412 | 8 | 复方对乙酰氨基酚片 | 太原市振兴制药有限责任公司 | 20160402 | 复方 | 温岭市康康医药连锁有限公司玉环城中路店 | 《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册 | [检查](游离水杨酸) | 台州市食品药品研究检验院 | | 9 | 热淋清片 | 深圳国源国药有限公司 | 20150906 | 每片重0.5g(每片相当于原药材3.3g) | 台州市江林医药连锁有限公司路桥洋洪药房 | 国家食品药品监督管理局新药转正标准第89册 | [检查](重量差异) | 台州市食品药品研究检验院 | | 10 | 红花 | 衢州南孔中药有限公司饮片厂 | 1306216 | 饮片 | 安吉怡生堂药房 | 《中国药典》2010年版一部和第二增补本、国家食品药品监督管理总局药品补充检验方法与检验项目批准件2013007、2014016 | [含量测定] | 湖州市食品药品检验研究院 | 抽样时储存温度不符合要求 | 11 | 五加皮 | 安徽盛海堂中药饮片有限公司 | 2017050631 | 饮片 | 湖州心良药业有限公司 | 《中国药典》2015年版一部和四部 | [检查](总灰分)、[浸出物] | 湖州市食品药品检验研究院 | | 12 | 鹿茸 | 宁波锦隆堂药业有限公司(分包装) | 140601 | 饮片 | 金华国控大药房连锁有限公司九色鹿连锁店 | 《中国药典》2010年版一部 | [性状] | 金华市食品药品检验检测研究院 | 霉变 | 13 | 山豆根 | 江西樟树葛玄中药饮片有限公司 | 20150305 | 饮片 | 永康市民福医药零售有限公司 | 《中国药典》2010年版一部 | [性状] | 金华市食品药品检验检测研究院 | | 14 | 威灵仙 | 河北誉丰药业有限公司 | 1704001CP180 | 饮片 | 金华市仁善大药房有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 金华市食品药品检验检测研究院 | | 15 | 前胡 | 浙江大德堂国药有限公司 | 20170710 | 饮片 | 义乌市三溪堂国药馆连锁有限公司金华店 | 《中国药典》2015年版一部 | [含量测定] | 浙江省食品药品检验研究院 | | 16 | 炒瓜蒌子 | 安国市金康迪中药材饮片有限公司 | 151201 | 饮片 | 浙江国凯药业有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 金华市食品药品检验检测研究院 | | 17 | 山楂 | 湖北金贵中药饮片有限公司 | A50904 | 饮片 | 浙江昆慧轩大药房有限公司宁波环球银泰城店 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 宁波市药品检验所 | 虫蛀 | 18 | 酒乌梢蛇 | 江西省玉山东港中药饮片有限公司 | 1705116 | 饮片 | 浙江江山百草堂医药有限公司 | 《中国药典》2015年版一部 | [鉴别](聚合酶链式反应) | 衢州市食品药品检验研究院 | | 二、在使用环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单 | 1 | 地西泮片 | 北京益民药业有限公司 | 20160701 | 2.5mg | 海盐县妇幼保健院 | 《中国药典》2015年版二部 | [检查](溶出度) | 浙江省食品药品检验研究院 | | 2 | 复方对乙酰氨基酚片 | 云南昊邦制药有限公司 | 150705 | / | 桐乡市凤鸣街道卫生院 | 《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册 | [检查](游离水杨酸) | 嘉兴市食品药品检验检测院 | | 3 | 通窍鼻炎片 | 云南通大生物药业有限公司 | 160210 | 每片重0.3g(相当于饮片1.1g) | 吴巧西医内科诊所 | 《中国药典》2015年版一部 | [检查](重量差异) | 金华市食品药品检验检测研究院 | | 4 | 盐酸氟桂利嗪片 | 潍坊中狮制药有限公司 | 170306 | 5mg | 庆元县张村乡卫生院 | 《中国药典》2015年版二部 | [检查](溶出度) | 丽水市食品药品与质量技术检验检测院 | | 5 | 丹参注射液 | 上海新亚药业高邮有限公司 | 160513-2 | 每支装10ml | 天台县新城骨伤科专科医院 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3766-98-2011 | [检查](可见异物) | 台州市食品药品研究检验院 | | 160603-2 | 6 | 杜仲(盐杜仲) | 安徽省万生中药饮片有限公司 | 171001 | 饮片 | 临安市太湖源镇青云村卫生室 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 杭州市食品药品检验研究院 | | 7 | 制何首乌 | 安徽人民中药饮片有限公司 | 170113 | 饮片 | 桐乡市梧桐杨美珍中医诊所 | 《中国药典》2015年版一部 | [含量测定] | 嘉兴市食品药品检验检测院 | | 8 | 制何首乌 | 亳州金芍堂中药饮片有限公司 | 150801 | 饮片 | 嘉兴市曙光中西医结合医院有限公司 | 《中国药典》2010年版一部 | [含量测定] | 嘉兴市食品药品检验检测院 | | 9 | 酸枣仁 | 亳州市贡药饮片厂 | 170310 | 饮片 | 义乌福泽综合门诊部 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 金华市食品药品检验检测研究院 | | 10 | 山豆根 | 亳州市贡药饮片厂 | 160601 | 饮片 | 义乌福泽综合门诊部 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 金华市食品药品检验检测研究院 | | 11 | 土茯苓 | 亳州市贡药饮片厂 | 20160801 | 饮片 | 义乌福泽综合门诊部 | 《中国药典》2015年版一部 | [含量测定] | 金华市食品药品检验检测研究院 | | 12 | 玫瑰花 | 浙江百草新语药材有限公司 | 1605024 | 饮片 | 宁波奉化葛岙卫生院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 宁波市药品检验所 | 虫蛀 | 13 | 胖大海 | 浙江百草新语药材有限公司 | 1601090 | 饮片 | 宁波奉化葛岙卫生院 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 宁波市药品检验所 | 霉变 | 14 | 桂枝 | 亳州市京皖中药饮片厂 | 170401 | 饮片 | 宁波市奉化区裘村镇卫生院 | 《中国药典》2015年版一部 | [含量测定] | 宁波市药品检验所 | | 15 | 桂枝 | 酒泉市神舟药业有限公司 | 1607011 | 饮片 | 余姚市马渚中心卫生院 | 《中国药典》2015年版一部 | [含量测定] | 宁波市药品检验所 | | 16 | 天花粉 | 安徽广和中药股份有限公司 | 160802 | 饮片 | 龙游同心诊所 | 《中国药典》2015年版一部 | [性状] | 衢州市食品药品检验研究院 | 虫蛀 | 17 | 前胡 | 浙江大德堂国药有限公司 | 20160910 | 饮片 | 衢州市中医医院 | 《中国药典》2015年版一部 | [含量测定] | 浙江省食品药品检验研究院 | | 18 | 酒乌梢蛇 | 江西省玉山东港中药饮片有限公司 | 1702084 | 饮片 | 江山市医和堂医药有限公司中西医结合诊所 | 《中国药典》2015年版一部 | [鉴别](聚合酶链式反应) | 衢州市食品药品检验研究院 | | 19 | 酒乌梢蛇 | 江西省玉山东港中药饮片有限公司 | 1705116 | 饮片 | 开化县慧明诊所 | 《中国药典》2015年版一部 | [鉴别](聚合酶链式反应) | 衢州市食品药品检验研究院 | | 20 | 绞股蓝 | 衢州南孔中药有限公司饮片厂 | 1610185 | 饮片 | 天台县中医院 | 《浙江省中药炮制规范》2015年版 | [性状] | 台州市食品药品研究检验院 | | 21 | 五加皮 | 亳州亳药堂药业有限公司 | 20160601 | 饮片 | 玉环县玉城街道社区卫生服务中心后湾社区卫生服务站 | 《中国药典》2015年版一部 | [浸出物} | 台州市食品药品研究检验院 | | 22 | 大青叶 | 杭州华东中药饮片有限公司 | 150330 | 饮片 | 台州骨伤医院 | 《中国药典》2010年版一部 | [检查](水分)、[含量测定] | 台州市食品药品研究检验院 | | 备注:标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。 |
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